Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del desametasone come terapia aggiuntiva al ranibizumab nei soggetti con neovascolarizzazione coroidale e degenerazione maculare senile

1 agosto 2012 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del desametasone (OZURDEX®) come terapia aggiuntiva al ranibizumab (LUCENTIS®) rispetto al solo ranibizumab nel trattamento di pazienti con neovascolarizzazione coroideale secondaria a degenerazione maculare senile

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto almeno 2 e non più di 3 iniezioni mensili di Lucentis o Avastin
  • Last Lucentis o Avastin è stato iniettato circa 4 settimane prima dello screening
  • Acuità visiva tra 20/320 e 20/40

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare attiva
  • Controindicazione alla dilatazione della pupilla in entrambi gli occhi
  • Chirurgia oculare inclusa la chirurgia della cataratta e/o laser di qualsiasi tipo entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 700 ug desametasone e ranibizumab
Iniezione intravitreale di 700 ug di desametasone e ranibizumab nell'occhio dello studio
Droga: 700 ug desametasone
Iniezione intravitreale di 700 ug desametasone nell'occhio dello studio
Altri nomi:
  • OZURDEX®
Biologico: ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab nell'occhio dello studio
Altri nomi:
  • Lucenti®
Comparatore attivo: ranibizumab e sham
Iniezione intravitreale di ranibizumab e Sham nell'occhio dello studio
Biologico: ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab nell'occhio dello studio
Altri nomi:
  • Lucenti®
Altro: finto
Sham iniezione senza ago somministrata nell'occhio dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un miglioramento di 15 o più lettere rispetto al basale nell'acuità visiva corretta al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale al mese 12 misurata mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La tomografia a coerenza ottica (OCT), un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina, è stata eseguita sull'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla al basale e al mese 12.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nella perdita di area della neovascolarizzazione coroidale al mese 12 misurata mediante angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'angiografia con fluoresceina (FA) è una tecnica per esaminare la circolazione della retina (e rilevare eventuali perdite) utilizzando un metodo di tracciamento del colorante. Le fotografie vengono scattate con un microscopio specializzato a bassa potenza con una fotocamera collegata progettata per fotografare l'interno dell'occhio, compresa la retina e il disco ottico. La FA è stata eseguita sull'occhio dello studio dopo la dilatazione al basale e alla settimana 12.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206207-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi