Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność deksametazonu jako terapii wspomagającej ranibizumab u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową i związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność deksametazonu (OZURDEX®) jako terapii wspomagającej ranibizumab (LUCENTIS®) w porównaniu z samym ranibizumabem w leczeniu pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał co najmniej 2 i nie więcej niż 3 comiesięczne zastrzyki Lucentis lub Avastin
  • Ostatni Lucentis lub Avastin wstrzyknięto około 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Ostrość wzroku od 20/320 do 20/40

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja oka
  • Przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic w obu oczach
  • Operacja oka, w tym operacja zaćmy i/lub laser dowolnego typu w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 700 ug deksametazonu i ranibizumabu
Doszklistkowe wstrzyknięcie 700 ug deksametazonu i ranibizumabu do badanego oka
Lek: 700 ug deksametazonu
Doszklistkowe wstrzyknięcie 700 ug deksametazonu do badanego oka
Inne nazwy:
  • OZURDEX®
Biologiczny: ranibizumab
Doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu do badanego oka
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Aktywny komparator: ranibizumab i pozorowane
Doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu i pozorowanego do badanego oka
Biologiczny: ranibizumab
Doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu do badanego oka
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Inny: pozorny
Pozorowana iniekcja bezigłowa podana do badanego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o 15 lub więcej liter od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana grubości centralnej siatkówki w miesiącu 12. mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Optyczna koherentna tomografia (OCT), nieinwazyjny system diagnostyczny oparty na laserze, zapewniający obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości, została przeprowadzona na badanym oku po rozszerzeniu źrenic na początku badania i w 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze przecieku neowaskularyzacji podsiatkówkowej w 12. miesiącu, mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Angiografia fluoresceinowa (FA) jest techniką służącą do badania krążenia w siatkówce (i wykrywania wszelkich przecieków) za pomocą metody śledzenia barwnika. Zdjęcia wykonuje się specjalistycznym mikroskopem małej mocy z dołączoną kamerą przeznaczoną do fotografowania wnętrza oka, w tym siatkówki i tarczy nerwu wzrokowego. FA przeprowadzono na badanym oku po rozszerzeniu na początku badania i w 12. tygodniu.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206207-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj