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Seguridad y eficacia de la dexametasona como terapia adjunta a ranibizumab en sujetos con neovascularización coroidea y degeneración macular relacionada con la edad

1 de agosto de 2012 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la dexametasona (OZURDEX®) como terapia adyuvante de ranibizumab (LUCENTIS®) en comparación con ranibizumab solo en el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió al menos 2 y no más de 3 inyecciones mensuales de Lucentis o Avastin
  • La última inyección de Lucentis o Avastin se realizó aproximadamente 4 semanas antes de la selección.
  • Agudeza visual entre 20/320 y 20/40

Criterio de exclusión:

  • Infección ocular activa
  • Contraindicación para la dilatación de la pupila en cualquiera de los ojos.
  • Cirugía ocular incluyendo cirugía de cataratas y/o láser de cualquier tipo dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 700 ug dexametasona y ranibizumab
Inyección intravítrea de 700 ug de dexametasona y ranibizumab en el ojo del estudio
Droga: 700 ug dexametasona
Inyección intravítrea de 700 ug de dexametasona en el ojo del estudio
Otros nombres:
  • OZURDEX®
Biológico: ranibizumab
Inyección intravítrea de ranibizumab en el ojo del estudio
Otros nombres:
  • Lucentis®
Comparador activo: ranibizumab y simulacro
Inyección intravítrea de ranibizumab y Sham en el ojo del estudio
Biológico: ranibizumab
Inyección intravítrea de ranibizumab en el ojo del estudio
Otros nombres:
  • Lucentis®
Otro: impostor
Inyección simulada sin aguja administrada en el ojo del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que tienen una mejora de 15 letras o más desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central en el mes 12 medido por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La tomografía de coherencia óptica (OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina, se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila al inicio y al mes 12.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el área de fuga de neovascularización coroidea en el mes 12 según lo medido por angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La angiografía con fluoresceína (FA) es una técnica para examinar la circulación de la retina (y detectar cualquier fuga) utilizando un método de trazado de colorante. Las fotografías se toman con un microscopio especializado de baja potencia con una cámara adjunta diseñada para fotografiar el interior del ojo, incluidos la retina y el disco óptico. La FA se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación al inicio y en la semana 12.
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206207-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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