脈絡膜血管新生および加齢黄斑変性症患者におけるラニビズマブの補助療法としてのデキサメタゾンの安全性と有効性
2012年8月1日 更新者：Allergan
この研究では、加齢黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生患者の治療において、ラニビズマブ（LUCENTIS®）の補助療法としてのデキサメタゾン（OZURDEX®）の安全性と有効性をラニビズマブ単独と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎月少なくとも2回、最大3回のLucentisまたはAvastin注射を受けている
- 最後のルセンティスまたはアバスチンはスクリーニングの約 4 週間前に注射されました
- 視力が20/320から20/40の間
除外基準:
- 活動性眼感染症
- どちらかの目の瞳孔拡張に対する禁忌
- 3か月以内の白内障手術および/またはあらゆる種類のレーザーを含む眼科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：700μgのデキサメタゾンとラニビズマブ
研究眼への700μgのデキサメタゾンおよびラニビズマブの硝子体内注射
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研究眼への700μgのデキサメタゾンの硝子体内注射
他の名前：
研究対象の眼へのラニビズマブの硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブと偽薬
研究眼へのラニビズマブとシャムの硝子体内注射
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研究対象の眼へのラニビズマブの硝子体内注射
他の名前：
研究対象の眼に偽の無針注射を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取られた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が増えたということは、視力が向上したことを意味します。
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ベースライン、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヵ月目の最良矯正視力がベースラインから15文字以上改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取られた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が増えたということは、視力が向上したことを意味します。
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ベースライン、12 か月目
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光干渉断層撮影法で測定した12ヵ月目の網膜中心部の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである光コヒーレンストモグラフィー（OCT）が、ベースラインおよび12か月目の瞳孔拡張後に研究対象の目に実行されました。
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ベースライン、12 か月目
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フルオレセイン血管造影法で測定した12ヵ月後の脈絡膜血管新生の領域漏出のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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フルオレセイン血管造影 (FA) は、色素追跡法を使用して網膜の循環を検査 (および漏れを検出) する技術です。
写真は、網膜や視神経乳頭など眼の内部を撮影するように設計されたカメラが付属した特殊な低倍率顕微鏡で撮影されます。
FAは、ベースラインおよび12週目の拡張後に研究の眼に対して実行されました。
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ベースライン、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月1日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
加齢性黄斑症の臨床試験
-
Maastricht University Medical Center完了
デキサメタゾン 700μgの臨床試験
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Imperial College LondonEuropean Commission引きこもった
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho, Inc.完了
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Acusphere完了
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了