안지오텐신 수용체 차단제는 SARS-CoV-2 감염에서 급성 호흡 곤란 증후군으로의 진행을 완화합니까?
2021년 5월 24일 업데이트: Matthew Geriak, Sharp HealthCare
SARS-CoV-2 감염에서 호흡 부전으로의 진행을 최소화하기 위해 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료 + 안지오텐신 II 수용체 차단제의 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)가 중환자실(ICU)로의 이송이 필요한 호흡 부전으로의 진행을 멈출 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. COVID-19를 일으키는 코로나 바이러스.
이전 동물 연구를 기반으로 연구자들은 ARB를 추가하면 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 저산소증의 초기 단계에 있는 피험자의 급성 폐 손상을 완화하는 데 도움이 된다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ARB가 없는 SOC에 ARB를 치료 표준(SOC)에 추가하는 영향을 비교하기 위한 조사자 개시, 공개 라벨, 다기관, 2군, 무작위 연구입니다.
무작위화 비율은 1:1입니다.
이 연구의 목표는 ARB가 COVID-19 상황에서 경증에서 중등도의 저산소증 환자에서 기계적 환기가 필요한 호흡 부전으로의 진행을 억제하는 데 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
이러한 환자를 위한 표준 치료에 ARB를 추가하면 SARS-CoV-2 유발 저산소증 초기 단계 환자의 급성 폐 손상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Diego, California, 미국, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코로나19 양성 판정 결과
- COVID-19의 경증에서 중등도의 호흡기 증상.
- 수축기 혈압 ≥ 105mmHg.
- COVID-19 검사에서 양성 판정을 받은 후 3일 이내에 검사하십시오.
- 연령 ≥18세.
- 병실 내 전화기 또는 전화 또는 화상 통화를 수신할 수 있는 전자 장치에 대한 액세스.
- 영어 또는 스페인어를 유창하게 읽고/쓰고/말할 수 있습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공하기 위해 동의 또는 적절한 LAR을 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 피험자는 연구 부문으로 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 혈관 부종을 포함한 ARB 또는 ACE 억제제에 대한 심각한 알레르기
- 중환자실에서 선별검사 중.
- 가정용 약에는 모든 종류의 ACE 억제제 또는 ARB가 포함됩니다.
- 급성 신장 손상(입원 시 기준선에서 연구 치료군에서 치료 중 언제든지 GFR의 50% 감소)
- 고칼륨혈증 >5.0mmol/L 기준선 또는 연구 치료군에서 치료 중 언제든지
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min 기준선 또는 연구 치료군에서 치료 중 임의의 시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 B(SOC)
치료의 표준
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실험적: 그룹 A(연구 약물 + SOC)
Standard of Care + ARB는 최대 10일 동안 또는 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번 경구 복용합니다.
조사자는 피험자가 견딜 수 있다고 확신하는 경우 2일 - 10일에 용량을 늘릴 수 있습니다.
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치료 표준 + losartan 12.5mg의 시작 용량(조사자는 SBP의 내성에 따라 2-10일에 용량을 증가시킬 수 있음) losartan을 최대 10일 동안 1일 2회 복용합니다.
치료하는 임상의의 재량에 따라, losartan은 비 COVID-19 적응증에 대해 10일 이상 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기
기간: 환자 입원일부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가
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호흡 부전으로 인해 기계 환기를 위해 ICU로 이송해야 하는 피험자 수
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환자 입원일부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 이송
기간: 환자 입원일부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가
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비 ICU 병상에서 ICU 병상으로 이송된 피험자 수
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환자 입원일부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가
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산소 요법
기간: 환자 입원일부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가
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소비된 산소의 평균 리터 수
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환자 입원일부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 환자 입원일부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가
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입원부터 퇴원까지의 입원 기간
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환자 입원일부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가
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병원 내 사망
기간: 환자 입원일부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가
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입원 중 사망한 대상자 수
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환자 입원일부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-ARB
- 2003902 (기타 식별자: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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