- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01124162
Losartan 100 mg Tablets in Healthy Subjects Under Fasting Conditions
22. listopadu 2010 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA
Randomized, 2-way Crossover, Bioequivalence Study of Losartan 100 mg Tablets and Cozaar® Administered as 1 * 100 mg Tablet in Healthy Subjects Under Fasting Conditions
The objective of this study is to compare the rate and extent of absorption of losartan 100 mg tablets (test) versus Cozaar® (reference), administered as 1 * 100 mg tablet under fasting conditions.
Přehled studie
Detailní popis
Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria
Statistical Methods: FDA Bioequivalence Statistical Methods
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
- Anapharm Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Non-child-bearing potential female or male.
- Non-smoker.
- 18 years of age and older.
- Capable of consent.
Non-child-bearing potential female subject:
- Post-menopausal state: absence of menses for 12 months prior to drug administration.
- Surgically sterile: hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation at least 6 months prior to drug administration.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illness within 4 weeks prior to the administration of the study medication.
- Clinically significant surgery within 4 weeks prior to the administration of the study medication.
- Any clinically significant abnormality found during medical screening.
- Any reason which, in the opinion of the Medical Sub-Investigator, would prevent the subject from participating in the study.
- Abnormal laboratory tests judged clinically significant.
- Positive urine drug screen at screening.
- Positive testing for hepatitis B, hepatitis C, or HIV at screening.
- ECG abnormalities (clinically significant) or vital sign abnormalities (systolic blood pressure lower than 100 or over 140 mmHg, diastolic blood pressure lower than 60 or over 100 bpm) at screening.
- Subjects with BMI > 30.0.
- History of significant alcohol abuse within 6 months prior to screening visit or any indication of the regular use of more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 150 mL of wine, 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol).
- History of drug abuse or use of illegal drugs: use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months prior to screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine [PCP], and crack) within 1 year prior to the screening visit.
- History of allergic reactions to losartan or other related drugs.
- History of allergic reactions to heparin.
- Use of any drugs known to induce or inhibit drug metabolism within 30 days prior to administration of the study medication.
- Use of an investigational drug or participation in an investigational study within 30 days prior to administration of the study medication.
- Clinically significant history or presence of any clinically significant gastrointestinal pathology (e.g. chronic diarrhea, inflammatory bowl diseases), unresolved gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhea, vomiting), liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug.
- Any clinically significant history or presence of clinically significant neurological, endocrinal, cardiovascular, pulmonary, hematologic, immunologic, psychiatric, or metabolic disease.
- Use of prescription medication within 14 days prior to administration of study medication or over-the-counter products (including natural food supplements, vitamins, garlic as a supplement) within 7 days prior to administration of study medication, except for topical products without systemic absorption.
- Positive alcohol breath test at screening.
- Subjects who have used tobacco in any form within 90 days preceding study drug administration.
- Any food allergy, intolerance, restriction, or special diet that could, in the opinion of the Medical Sub-Investigator, contraindicate the subjects participation in this study.
- A dept injection or an implant of any drug within 3 months prior to administration of study medication.
Donation of plasma (500 mL) within 7 days prior to drug administration. Donation or loss of whole blood prior to administration of the study medication as follows:
- Less than 300 mL of whole blood within 30 days
- 300 mL to 500 mL of whole blood within 45 days, or
- more than 500 mL of whole blood within 56 days prior to drug administration.
- Consumption of food or beverages containing grapefruit (e.g. fresh, canned, or frozen) within 7 days prior to administration of the study medication.
- Clinically significant history of known active hypotension or volume depletion.
- Intolerance to venipuncture.
- Clinically significant history of renal, hepatic, or cardiovascular disease, tuberculosis, epilepsy, asthma, diabetes, psychosis, or glaucoma will not be eligible for this study.
- Subjects unable to understand or unwilling to sign the Informed Consent Form.
Additional exclusion criteria for females only;
- Breast-feeding subjects.
- Positive urine pregnancy test at screening (performed for all females).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Reference Listed Drug
Cozaar® 100 mg tablety
|
100 mg Tablet
Ostatní jména:
|
Experimentální: Generic Test Product
Losartan 100mg Tablets
|
100 mg Tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax losartanu (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
|
Bioekvivalence založená na losartanu Cmax.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
|
AUC0-t losartanu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
|
Bioekvivalence založená na losartanu AUC0-t.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
|
AUC0-inf losartanu (oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
|
Bioekvivalence založená na losartanu AUC0-inf.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax kyseliny losartankarboxylové (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
|
Informační srovnání hodnot Cmax pro metabolit Losartan Carboxy Acid.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
|
AUC0-t kyseliny losartankarboxylové (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
|
Informační srovnání hodnot AUC0-t pro metabolit Losartan Carboxy Acid.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
|
AUC0-inf of Losartan Carboxy Acid(Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity)
Časové okno: Blood samples collected over a 24 hour period.
|
Informational comparison of AUC0-inf values for the metabolite Losaran Carboxy Acid.
|
Blood samples collected over a 24 hour period.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Larouche, MD, Anapharm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Losartan
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.NeznámýProteinurie | GlomerulonefritidaČína
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Organon and CoUkončeno
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...UkončenoCOPD | Chronická bronchitidaSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončenoDiabetická nefropatie | Cukrovka typu 2
-
Baker Heart and Diabetes InstituteStaženo
-
EMSPozastaveno