다형교모세포종(GBM) 또는 교육종의 재발이 있는 성인 환자에서 AR-67에 대한 연구
2014년 12월 8일 업데이트: Arno Therapeutics
다형교모세포종(GBM) 또는 신경육종의 재발이 있는 성인 환자에서 AR-67(7-t-부틸디메틸실틸-10-하이드록시-캄토테신)에 대한 2상 연구
이 연구의 1차 목적은 베바시주맙 치료 후 최근(> 90일) 재발하지 않은 GBM의 재발이 확인된 성인에게 정맥(IV) AR-67을 투여했을 때 6개월 무진행 생존(PFS)을 결정하는 것입니다. temazolamide를 받았지만 bevacizumab은 받지 않은 환자 포함).
신속 베바시주맙 실패 그룹(< 90일)의 주요 목표는 2개월 PFS를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore - Long Island Jewish Hospital/Monter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center - The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Derrick L Davis Forsyth Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University - James Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- University of Calgary - Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 환자 또는 법적 대리인은 스크리닝 전에 치료의 위험과 이점을 설명한 후 연구 관련 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 세계보건기구(WHO) 등급 IV GBM 또는 국소 병리학적 검토에 의한 1차 진단 또는 재발 시 신경육종의 제한된 조직병리학.
- 등록 전 14일 이내에 MRI에 의한 종양 재발의 명백한 방사선학적 증거.
- 병이 진행되어 수술을 받았고 측정 가능한 질병이 없는 환자는 수술에서 적절하게 회복되는 한 자격이 있습니다.
- 이전에 방사선 요법 및 테모졸로마이드 치료를 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥14일 전에 마지막 화학요법 또는 생물학적 요법 치료를 받음(니트로소우레아의 경우 ≥42일 또는 비베바시주맙 실패 코호트에 대한 베바시주맙 또는 치료 항체가 투여된 경우 ≥90일) 또는 매일 유형 요법의 경우 ≥7 연구 약물의 첫 번째 투여 전 일 또는 약물의 약동학/역학 또는 생물학적 활동의 5 반감기 중 더 긴 기간. 이전에 화학 요법을 받은 피험자의 경우 연구 약물 투여 전에 모든 독성이 ≤ 등급 1로 해결되어야 합니다. 베바시주맙 실패 코호트 환자의 경우, 마지막 베바시주맙 용량을 받은 후 이전 90일 이내에 실패가 발생해야 합니다.
- 연구가 시작되기 ≥90일 전에 방사선 요법을 완료했습니다.
- 연구 시작 전 ≥14일 또는 약물의 약동학/역동학 또는 생물학적 활성의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 임의의 시험용 제제의 투여를 완료했습니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥60%.
- 이전 개입의 독성 영향에서 1등급 이하로 회복되었습니다.
- EIAD를 받는 환자는 연구 시작 최소 14일 전에 비EIAD로 전환해야 합니다.
다음 기준에 따라 적절한 신장, 간 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1500/mcL
- 혈소판 ≥150,000/mcL
- 정상 상한치(ULN) 내의 총 빌리루빈
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 X 기관 ULN
- 크레아티닌 수치가 정상 한계보다 높은 환자의 경우 정상 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 참여하는 데 필요한 지시를 따르는 능력이 입증되었습니다.
가임 여성은 다음과 같이 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연간 1% 미만의 문서화된 실패율이 있는 자궁내 장치.
- 여성 환자가 들어오기 전에는 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관 수술 파트너.
- 연구 제품에 노출되기 전 14일 동안, 투약 기간 동안, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안 성교를 완전히 금합니다.
- 이중 장벽 피임(살정제 젤리, 거품 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 남성용 콘돔 및 격막).
참고: 이러한 방법은 제품 라벨과 치료 의사의 지침에 따라 일관되게 사용해야 합니다. 경구 피임약은 잠재적인 약물-약물 상호작용으로 인해 신뢰할 수 없으며 환자가 피임약 사용을 고집하는 경우 주의해서 사용해야 합니다.
- 수명이 2개월 이상입니다.
제외 기준:
- 쿠마딘 치료를 받는 환자; 그러나 첫 투여 전 최소 7일 전에 저분자량 헤파린(LMWH)으로 전환할 수 있는 치료용 쿠마딘 환자는 연구 참여 자격이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 자궁경부 상피내암 또는 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암 이외의 이전 악성 종양으로 환자가 현재 완전 관해 상태이고 환자가 3년 동안 질병이 없는 경우.
- 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하는 제어되지 않는 동시 질병.
- 알려진 HIV 감염.
- 합리적으로 안전한 치료 및/또는 평가를 손상시킬 수 있는 기타 상태.
- 연구 시작 전 ≤ 14일에 두개내 수술을 완료했습니다.
스크리닝 ≤ 14일 전부터 연구가 종료될 때까지 CYP3A4 유도제인 항간질제를 투여 받았습니다. 효소 유도 항간질제 목록은 부록 1을 참조하십시오.
CYP3A4 유도제는 또한 AR-67의 대사를 변경할 수 있습니다. 다음 CYP3A4 유도제 목록은 스크리닝 14일 전부터 연구 중단을 통해 금지됩니다.
- HIV: 에파비렌즈, 네비라핀
- 항생제: 리팜핀(리팜피신), 리파부틴, 리파펜틴
- 항레트로바이러스제: 에파비렌즈, 네비라핀
- 기타: 세인트 존스 워트, 모다피닐
- 항경련제: 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 카바마자핀, 옥스카바자핀 및 토피라메이트
AR-67과 CYP450 효소의 기질이며 심각한 및/또는 생명을 위협하는 AE를 유발할 가능성이 있는 약물의 병용은 금지됩니다. 이러한 약물에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음).
- 항응고제: 치료용 쿠마딘
- 경구 혈당 강하제: glilpizide, glyburide, tolbutamide, glimepiride, nateglinice
- 발기부전 치료제: 실데나필, 타다라필, 바르데나필
- 맥각 유도체: 디하이드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민, 메틸에르고노빈
- 신경이완제: 피모지드
- 항부정맥제: 베프리딜, 플레카이니드, 리도카인, 메질레틴, 아미오다론, 퀴니딘, 프로파페논
- 면역 조절제: 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스
- 기타: 테오필린, 퀘티아핀, 리스페리돈, 타크린, 클로자핀, 아토목세틴
다음 CYP3A4 억제제 목록은 스크리닝 전 14일부터 연구 중단을 통해 금지됩니다.
- 항생제: 클라리스로마이신, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신
- HIV: 항레트로바이러스제(델라비리딘), 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 암프레나비르, 로피나비르)
- 항진균제: 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸(매일 >150mg)
- 항우울제: 네파조돈, 플루복사민
- 칼슘 채널 차단제: verapamil, diltiazem
- 소화기: 시메티딘, 아프레피탄트
- 기타: 자몽 또는 그 주스
- 임의의 토포이소머라제 I 억제제가 있는 진행성 질환.
- AR-67을 공식화하는 데 사용되는 모든 제품에 대한 > 3등급의 아나필락시스 주사 반응 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AR-67
|
IV AR-67은 매 21일 주기로 5일 동안 1일 1회 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 무진행 생존(PFS) AR-67은 베바시주맙 치료 후 최근(> 90일) 재발하지 않은 GBM의 재발이 확인된 성인에게 투여됩니다.
기간: 6개월 PFS
|
32명의 환자가 비-베바시주맙 실패 코호트에 누적될 것입니다.
|
6개월 PFS
|
|
신속 베바시주맙 실패 그룹(< 90일)의 주요 목표는 2개월 PFS를 결정하는 것입니다.
기간: 2개월 PFS
|
26명의 피험자가 두 번째 코호트(Rapid Avastin Progressors)에 등록됩니다.
|
2개월 PFS
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)에 대한 AR-67의 효과
기간: 일년
|
일년
|
|
전반적인 PFS에 대한 AR-67의 효과
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
무사고 생존(EFS)에 대한 AR-67의 효과
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
측정 가능한 질병이 있는 환자의 종양 반응에 대한 AR-67의 영향
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
AR-67의 안전성과 내약성
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James J Vredneburgh, MD, Duke University Medical Center - The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARN-AR67-IIS202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .