13-59개월 건강한 어린이의 1가 당단백질 결합(디프테리아 독소 -CRM197) Hib 백신의 면역원성과 안전성
2016년 11월 30일 업데이트: Novartis Vaccines
13-59개월 된 중국의 건강한 어린이를 대상으로 1가 당단백질 결합(디프테리아 독소 -CRM197) Hib 백신의 면역원성과 안전성을 조사하기 위한 3상 관찰자 맹검, 무작위, 통제, 단일 조정 센터 연구 1회 투여 요법
이 연구는 생후 13-59개월 아동의 B형 헤모필루스 인플루엔자 감염을 예방하기 위해 사용되는 두 개의 상업적으로 이용 가능한 백신의 단일 용량의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei Province, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 13~59개월 유아.
제외 기준:
- 이전 Hib 백신 투여.
- 예방접종 후 심각한 반응(들)의 병력.
- 연구 백신접종 7일 이내의 모든 백신접종.
- 알려진 또는 의심되는 면역 장애.
- 미숙아(임신 37주 이전) 또는 출생 체중 2500g 미만
- 추가 입력 기준은 프로토콜을 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 2
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단일 용량이 투여되었다
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활성 비교기: 팔 1
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단일 용량이 투여되었다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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마지막 백신 접종 후 31일째 항-PRP 항체 수준
기간: 마지막 접종 후 30일
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마지막 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요청된 국소 및 전신 반응, AE 및 SAE
기간: 마지막 접종 후 30일
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마지막 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V37_06
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