Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra Hib conjugada con glicoproteína monovalente (toxina diftérica -CRM197) en niños sanos de 13 a 59 meses de edad
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de Fase III con observador ciego, aleatorizado, controlado, de un solo centro de coordinación para investigar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra Hib conjugada con glicoproteína monovalente (toxina diftérica -CRM197) en niños sanos de 13 a 59 meses de edad en China, de acuerdo con la recomendación Régimen de 1 Dosis
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de dos vacunas disponibles en el mercado utilizadas para prevenir infecciones por Haemophilus influenzae tipo b en niños de 13 a 59 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei Province, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 13 a 59 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- Administración previa de vacuna Hib.
- Antecedentes de reacciones graves después de la vacunación.
- Cualquier vacunación dentro de los 7 días de la vacunación del estudio.
- Deterioro inmunológico conocido o sospechado.
- Prematuro (antes de la semana 37 de gestación) o peso al nacer inferior a 2500 g
- Para criterios de entrada adicionales, consulte el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 2
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se administró una sola dosis
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Comparador activo: Brazo 1
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se administró una sola dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de anticuerpos anti-PRP el día 31 después de la última vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación
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30 días después de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reacciones locales y sistémicas solicitadas, EA y SAE
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación
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30 días después de la última vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V37_06
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