Immunogenicitet og sikkerhed af en monovalent glycoprotein-konjugeret (difteritoksin -CRM197) Hib-vaccine hos 13-59 måneder gamle sunde børn
30. november 2016 opdateret af: Novartis Vaccines
En fase III observatørblind, randomiseret, kontrolleret, enkeltkoordinerende centerundersøgelse til undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af en monovalent glycoprotein-konjugeret (difteritoksin -CRM197) Hib-vaccine hos 13-59 måneder gamle sunde børn i Kina, ifølge den anbefalede Regime på 1 dosis
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af enkeltdosis af to kommercielt tilgængelige vacciner, der bruges til at forhindre Haemophilus influenzae type b-infektioner hos børn i alderen 13-59 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hebei Province, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 13-59 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående indgivelse af Hib-vaccine.
- Anamnese med alvorlig(e) reaktion(er) efter vaccination.
- Enhver vaccination inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination.
- Kendt eller mistænkt immunsvækkelse.
- For tidlig (før 37. svangerskabsuge) eller fødselsvægt mindre end 2500g
- For yderligere adgangskriterier henvises til protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
en enkelt dosis blev administreret
|
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
en enkelt dosis blev administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-PRP antistofniveauer på dag 31 efter sidste vaccination
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccination
|
30 dage efter sidste vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opfordrede lokale og systemiske reaktioner, AE'er og SAE'er
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccination
|
30 dage efter sidste vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2010
Først opslået (Skøn)
18. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2016
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V37_06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .