Immunogénicité et innocuité d'un vaccin Hib conjugué à une glycoprotéine monovalente (toxine diphtérique -CRM197) chez les enfants en bonne santé âgés de 13 à 59 mois
30 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude de phase III à l'aveugle des observateurs, randomisée, contrôlée et à centre de coordination unique pour étudier l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin Hib monovalent conjugué à la glycoprotéine (toxine diphtérique -CRM197) chez des enfants en bonne santé âgés de 13 à 59 mois en Chine, selon les recommandations Régime de 1 dose
Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique de deux vaccins disponibles dans le commerce utilisés pour prévenir les infections à Haemophilus influenzae de type b chez les enfants de 13 à 59 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
700
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei Province, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de 13 à 59 mois.
Critère d'exclusion:
- Administration antérieure du vaccin Hib.
- Antécédents de réaction(s) grave(s) suite à la vaccination.
- Toute vaccination dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude.
- Déficience immunitaire connue ou suspectée.
- Prématuré (avant la 37ème semaine de gestation) ou poids de naissance inférieur à 2500g
- Pour les critères d'entrée supplémentaires, veuillez vous référer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 2
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une dose unique a été administrée
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Comparateur actif: Bras 1
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une dose unique a été administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'anticorps anti-PRP au jour 31 après la dernière vaccination
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
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30 jours après la dernière vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réactions locales et systémiques sollicitées, EI et EIG
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
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30 jours après la dernière vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (Estimation)
18 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V37_06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .