Immunogenisitet og sikkerhet for en monovalent glykoproteinkonjugert (difteritoksin -CRM197) Hib-vaksine hos 13-59 måneder gamle friske barn
30. november 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase III observatørblind, randomisert, kontrollert, enkeltkoordinerende senterstudie for å undersøke immunogenisitet og sikkerhet til en monovalent glykoproteinkonjugert (difteritoksin -CRM197) Hib-vaksine hos 13-59 måneder gamle friske barn i Kina, i henhold til anbefalt Regim på 1 dose
Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til enkeltdoser av to kommersielt tilgjengelige vaksiner som brukes for å forhindre Haemophilus influenzae type b-infeksjoner hos barn i alderen 13-59 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hebei Province, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn 13-59 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere administrasjon av Hib-vaksine.
- Anamnese med alvorlig(e) reaksjon(er) etter vaksinasjon.
- Eventuell vaksinasjon innen 7 dager etter studievaksinasjon.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt.
- Prematur (før 37. svangerskapsuke) eller fødselsvekt mindre enn 2500g
- For ytterligere inngangskriterier, se protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
en enkelt dose ble administrert
|
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
en enkelt dose ble administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-PRP antistoffnivåer på dag 31 etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter siste vaksinasjon
|
30 dager etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterspurte lokale og systemiske reaksjoner, AE og SAE
Tidsramme: 30 dager etter siste vaksinasjon
|
30 dager etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V37_06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .