生後13～59か月の健康な小児における一価糖タンパク質結合型（ジフテリア毒素-CRM197）Hibワクチンの免疫原性と安全性
2016年11月30日 更新者：Novartis Vaccines
推奨事項に従って、中国の生後13～59か月の健康な小児を対象とした一価糖タンパク質結合型（ジフテリア毒素-CRM197）ヒブワクチンの免疫原性と安全性を調査する第III相観察者盲検、ランダム化、対照、単一調整センター研究1回分の投与量
この研究では、生後13～59か月の小児のインフルエンザ菌b型感染を予防するために使用される2種類の市販ワクチンの単回投与の安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hebei Province、中国
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後13～59か月の乳児。
除外基準:
- Hibワクチンの投与歴がある。
- ワクチン接種後の重篤な反応の病歴。
- 研究ワクチン接種後7日以内のあらゆるワクチン接種。
- 既知または免疫障害の疑いがある。
- 早産児（妊娠37週未満）または出生体重が2500g未満
- 追加のエントリー基準については、プロトコルを参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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単回投与が行われた
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アクティブコンパレータ：アーム1
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単回投与が行われた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最後のワクチン接種後 31 日目の抗 PRP 抗体レベル
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
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最後のワクチン接種から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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要請された局所的および全身的反応、AE、および SAE
時間枠：前回のワクチン接種から30日後
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前回のワクチン接種から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V37_06
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