单价糖蛋白结合（白喉毒素 -CRM197）Hib 疫苗在 13-59 个月大的健康儿童中的免疫原性和安全性
2016年11月30日 更新者：Novartis Vaccines
一项观察员盲法、随机、对照、单一协调中心的 III 期研究，以调查单价糖蛋白偶联（白喉毒素 -CRM197）Hib 疫苗在中国 13-59 个月大的健康儿童中的免疫原性和安全性，根据推荐标准1 剂方案
本研究将评估用于预防 13-59 个月大的儿童感染 b 型流感嗜血杆菌的两种市售疫苗单剂量的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hebei Province、中国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13-59 个月大的婴儿。
排除标准：
- 预先接种 Hib 疫苗。
- 接种疫苗后有严重反应史。
- 研究疫苗接种后 7 天内的任何疫苗接种。
- 已知或疑似免疫损伤。
- 早产（妊娠 37 周前）或出生体重低于 2500 克
- 有关其他准入标准，请参阅协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 2
|
单次给药
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有源比较器：手臂 1
|
单次给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最后一次疫苗接种后第 31 天的抗 PRP 抗体水平
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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最后一次疫苗接种后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
引发的局部和全身反应、AE 和 SAE
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
|
最后一次疫苗接种后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月17日
首次发布 (估计)
2010年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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