Yksiarvoisen glykoproteiinikonjugoidun (dipteriatoksiini -CRM197) Hib-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 13–59 kuukauden ikäisillä terveillä lapsilla
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaiheen III tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden koordinoivan keskuksen tutkimus monovalenttisen glykoproteiinikonjugoidun (dipteriatoksiini -CRM197) Hib-rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi 13–59 kuukauden ikäisillä terveillä lapsilla Kiinassa Recommenin mukaan 1 annoksen hoito-ohjelma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden kaupallisesti saatavan rokotteen kerta-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, joita käytetään estämään Haemophilus influenzae tyypin b infektioita 13–59 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hebei Province, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-59 kuukauden ikäiset vauvat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi Hib-rokotteen antaminen.
- Aiemmat vakavat reaktiot rokotuksen jälkeen.
- Kaikki rokotukset 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
- Tunnettu tai epäilty immuunivasteen heikkeneminen.
- Keskosena (ennen 37. raskausviikkoa) tai syntymäpaino alle 2500g
- Katso lisäkriteerit pöytäkirjasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
annettiin yksittäinen annos
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
|
annettiin yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-PRP-vasta-ainetasot 31. päivänä viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot, AE ja SAE
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
30 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V37_06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .