Imunogenicita a bezpečnost monovalentního glykoproteinu konjugovaného (Diptheria Toxin -CRM197) Hib vakcíny u zdravých dětí ve věku 13-59 měsíců
30. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines
Observer-slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie s jediným koordinačním centrem ke zkoumání imunogenicity a bezpečnosti monovalentní glykoprotein-konjugované (Diptheria Toxin -CRM197) Hib vakcíny u 13-59 měsíců starých zdravých dětí v Číně, podle doporučení Režim 1 dávky
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky dvou komerčně dostupných vakcín používaných k prevenci infekcí Haemophilus influenzae typu b u dětí ve věku 13-59 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hebei Province, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 13-59 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí podání vakcíny Hib.
- Anamnéza závažných reakcí po očkování.
- Jakékoli očkování do 7 dnů od studijního očkování.
- Známá nebo předpokládaná porucha imunity.
- Předčasné (před 37. týdnem těhotenství) nebo porodní hmotnost nižší než 2500 g
- Další vstupní kritéria naleznete v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
byla podána jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
|
byla podána jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny anti-PRP protilátek v den 31 po poslední vakcinaci
Časové okno: 30 dní po posledním očkování
|
30 dní po posledním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyžádané lokální a systémové reakce, AE a SAE
Časové okno: 30 dní po posledním očkování
|
30 dní po posledním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V37_06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .