Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van een monovalent glycoproteïne-geconjugeerd (difterietoxine -CRM197) Hib-vaccin bij gezonde kinderen van 13-59 maanden oud

30 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase III, waarnemerblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één coördinerend centrum om de immunogeniciteit en veiligheid van een eenwaardig glycoproteïne-geconjugeerd (difterietoxine -CRM197) Hib-vaccin te onderzoeken bij gezonde kinderen van 13-59 maanden oud in China, volgens de aanbevolen Regime van 1 dosis

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een enkele dosis van twee in de handel verkrijgbare vaccins die worden gebruikt om Haemophilus influenzae type b-infecties bij kinderen van 13-59 maanden oud te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hebei Province, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 13-59 maanden oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande toediening van het Hib-vaccin.
  • Voorgeschiedenis van ernstige reactie(s) na vaccinatie.
  • Elke vaccinatie binnen 7 dagen na studievaccinatie.
  • Bekende of vermoede immuunstoornis.
  • Prematuur (vóór de 37e week van de zwangerschap) of geboortegewicht minder dan 2500 g
  • Voor aanvullende toelatingscriteria verwijzen wij u naar het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Biologisch: Tetanus toxoïd polysaccharide-geconjugeerd vaccin tegen Haemophilus influenzae type b (Hib)
een enkele dosis werd toegediend
Actieve vergelijker: Arm 1
Biologisch: Monovalent glyco-geconjugeerd vaccin tegen Haemophilus influenzae type b (Hib)
een enkele dosis werd toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-PRP-antilichaamniveaus op dag 31 na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
30 dagen na de laatste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevraagde lokale en systemische reacties, AE's en SAE's
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
30 dagen na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V37_06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haemophilus Influenzae Type b (Hib) infectie

Klinische onderzoeken op Monovalent glyco-geconjugeerd vaccin tegen Haemophilus influenzae type b (Hib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren