Иммуногенность и безопасность вакцины Hib, конъюгированной с моновалентным гликопротеином (дифтерийный токсин -CRM197), у здоровых детей в возрасте 13–59 месяцев
30 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Vaccines
Слепое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы III, проводимое единым координационным центром, по изучению иммуногенности и безопасности моновалентной конъюгированной с гликопротеином (дифтерийный токсин -CRM197) Hib-вакцины у здоровых детей в возрасте 13–59 месяцев в Китае в соответствии с рекомендованными Схема 1 дозы
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность однократной дозы двух имеющихся в продаже вакцин, используемых для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, у детей в возрасте 13–59 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hebei Province, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 13-59 месяцев.
Критерий исключения:
- Предварительное введение Hib-вакцины.
- История серьезных реакций после вакцинации.
- Любая вакцинация в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования.
- Известные или подозреваемые нарушения иммунитета.
- Недоношенные (до 37-й недели беременности) или с массой тела при рождении менее 2500 г.
- Дополнительные критерии входа см. в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
была введена однократная доза
|
|
Активный компаратор: Рука 1
|
Биологический: Моновалентная гликоконъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib)
была введена однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни антител к PRP на 31-й день после последней вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после последней вакцинации
|
30 дней после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Желаемые местные и системные реакции, НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 30 дней после последней вакцинации
|
30 дней после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V37_06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .