Imunogenicidade e segurança de uma vacina Hib conjugada com glicoproteína monovalente (toxina diftérica -CRM197) em crianças saudáveis de 13 a 59 meses de idade
30 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de centro de coordenação única, randomizado, controlado e com observação cega de Fase III para investigar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina Hib conjugada com glicoproteína monovalente (toxina da difteria -CRM197) em crianças saudáveis de 13 a 59 meses de idade na China, de acordo com o recomendado Regime de 1 Dose
Este estudo avaliará a segurança e imunogenicidade da dose única de duas vacinas disponíveis comercialmente usadas para prevenir infecções por Haemophilus influenzae tipo b em crianças de 13 a 59 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hebei Province, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 13 a 59 meses de idade.
Critério de exclusão:
- Administração prévia da vacina Hib.
- Histórico de reação(ões) grave(s) após a vacinação.
- Qualquer vacinação dentro de 7 dias da vacinação do estudo.
- Comprometimento imunológico conhecido ou suspeito.
- Prematuro (antes da 37ª semana de gestação) ou peso ao nascer inferior a 2500g
- Para critérios de entrada adicionais, consulte o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 2
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uma única dose foi administrada
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Comparador Ativo: Braço 1
|
uma única dose foi administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de anticorpos anti-PRP no dia 31 após a última vacinação
Prazo: 30 dias após a última vacinação
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30 dias após a última vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reações locais e sistêmicas solicitadas, EAs e SAEs
Prazo: 30 dias após a última vacinação
|
30 dias após a última vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V37_06
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