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Immunogenität und Sicherheit eines monovalenten Glykoprotein-konjugierten (Diptheriatoxin -CRM197) Hib-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 13 bis 59 Monaten

30. November 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase III mit einem koordinierenden Zentrum zur Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit eines monovalenten Glykoprotein-konjugierten (Diptherietoxin -CRM197) Hib-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 13 bis 59 Monaten in China, gemäß den Empfehlungen Behandlungsplan mit 1 Dosis

In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis von zwei im Handel erhältlichen Impfstoffen zur Vorbeugung von Haemophilus influenzae Typ B-Infektionen bei Kindern im Alter von 13 bis 59 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hebei Province, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 13–59 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung des Hib-Impfstoffs.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Reaktionen nach der Impfung.
  • Jede Impfung innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
  • Frühgeburt (vor der 37. Schwangerschaftswoche) oder Geburtsgewicht unter 2500 g
  • Weitere Zulassungskriterien entnehmen Sie bitte dem Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Biologisch: Tetanustoxoid-Polysaccharid-konjugierter Impfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib)
Es wurde eine Einzeldosis verabreicht
Aktiver Komparator: Arm 1
Biologisch: Monovalenter glykokonjugierter Impfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib)
Es wurde eine Einzeldosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-PRP-Antikörperspiegel am Tag 31 nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
30 Tage nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erforderliche lokale und systemische Reaktionen, UE und SAEs
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
30 Tage nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V37_06

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