Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e sicurezza di un vaccino Hib monovalente coniugato con glicoproteina (tossina difterica -CRM197) in bambini sani di età compresa tra 13 e 59 mesi

30 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase III in cieco, randomizzato, controllato, con centro di coordinamento singolo per indagare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino Hib monovalente coniugato con glicoproteina (tossina dipterica -CRM197) in bambini sani di età compresa tra 13 e 59 mesi in Cina, secondo le raccomandazioni Regime di 1 dose

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di due vaccini disponibili in commercio utilizzati per prevenire le infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra 13 e 59 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hebei Province, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 13 e 59 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione del vaccino Hib.
  • Anamnesi di reazione(i) grave(i) dopo la vaccinazione.
  • Qualsiasi vaccinazione entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio.
  • Compromissione immunitaria nota o sospetta.
  • Prematuro (prima della 37a settimana di gestazione) o peso alla nascita inferiore a 2500 g
  • Per ulteriori criteri di ammissione fare riferimento al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Biologico: Vaccino coniugato con tossoide tetanico polisaccaridico contro Haemophilus influenzae di tipo b (Hib)
è stata somministrata una singola dose
Comparatore attivo: Braccio 1
Biologico: Vaccino glicoconiugato monovalente contro Haemophilus influenzae di tipo b (Hib)
è stata somministrata una singola dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi anti-PRP al giorno 31 dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni locali e sistemiche sollecitate, AE e SAE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V37_06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi