Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Hib skoniugowanej z jednowartościową glikoproteiną (toksyna błonicza -CRM197) u zdrowych dzieci w wieku 13-59 miesięcy

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, kontrolowane, jednokoordynacyjne badanie fazy III z ślepą próbą obserwatora w celu zbadania immunogenności i bezpieczeństwa jednowartościowej skoniugowanej z glikoproteiną (toksyny błoniczej -CRM197) szczepionki Hib u zdrowych dzieci w wieku 13-59 miesięcy w Chinach, zgodnie z zaleceniami Schemat 1 dawki

Celem niniejszego badania będzie ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki dwóch dostępnych na rynku szczepionek stosowanych w zapobieganiu zakażeniom Haemophilus influenzae typu b u dzieci w wieku 13-59 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hebei Province, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 13-59 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze podanie szczepionki Hib.
  • Historia ciężkich reakcji po szczepieniu.
  • Każde szczepienie w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie odporności.
  • Wcześniak (przed 37 tygodniem ciąży) lub masa urodzeniowa poniżej 2500 g
  • Dodatkowe kryteria wpisu znajdują się w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z toksoidem tężcowym i polisacharydem przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib)
podano pojedynczą dawkę
Aktywny komparator: Ramię 1
Biologiczny: Monowalentna glikokoniugowana szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib)
podano pojedynczą dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał anty-PRP w dniu 31 po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
30 dni po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zlecono reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, AE i SAE
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
30 dni po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V37_06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Haemophilus Influenzae typu b (Hib).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj