- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01125878
저항성 전분의 종류와 식욕에 미치는 영향 (NST)
폐경 전 여성의 포만감에 대한 저항성 전분 이해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1회의 초기 스크리닝 방문(약 1시간)과 각각 약 4시간 동안 지속되는 4회의 연구 방문이 필요합니다. 모든 방문은 2개월 이내에 이루어져야 합니다. 당뇨병, 심장, 폐, 신장, 위 또는 간 질환의 병력이 없는 18세 이상의 건강하고 금연이며 폐경 전 여성 자원봉사자를 찾고 있습니다.
초기 스크리닝 방문은 신장, 체중 및 허리 둘레 측정, 혈당 손가락 찌름 및 식사, 건강 및 기분 조사를 통해 피험자 적격성을 결정합니다.
참여할 의향이 있고 자격이 있는 경우 피험자는 4번의 연구 방문을 하게 됩니다. 모든 연구 방문은 각 개별 피험자의 월경 주기에 따라 예정됩니다. 방문할 때마다 피험자는 쿠키 바를 먹고 배고픔, 포만감 및 먹고 싶은 욕구에 대한 질문에 대답하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 요거트를 먹은 후 최대 3시간 동안 특정 시점에서 배고픔, 포만감 및 먹고 싶은 욕구에 대한 질문에 계속해서 대답할 것입니다. 3시간 후에 점심 식사가 제공됩니다. 점심 식사는 파스타, 롤, 샐러드 등과 같은 전형적인 델리 항목으로 구성됩니다. 피험자는 점심을 원하는 만큼 많이 또는 적게 먹을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성
- 18세 이상
- BMI(체질량 지수) 18.5~24.9kg/m2(포함)
- 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거 없음
- 제멋대로 먹는 사람(3요소 먹기 설문지에서 점수 < 10)
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유 중이거나 임신 계획
- 연구에서 소비된 음식에 대한 알레르기 또는 과민증
- 공복 혈당 > 110 mg/dL. 공복 혈당 수치가 상승한 것으로 확인된 피험자는 적절한 후속 치료를 위해 주치의에게 연락하도록 조언받을 것입니다.
- 연구 절차 또는 종점을 방해할 수 있는 카운터 섬유 보충제 또는 기타 보충제 인수
- 연구 절차 또는 종점(식욕에 영향을 미치는 약물)을 방해할 수 있는 처방약 복용
- 비정상적인 식습관을 가진 피험자(예: 법규집)
- 적극적으로 체중을 감량하거나 감량을 시도하는 경우(60일 동안 > 5kg의 불안정한 체중 변동)
- 과도한 운동가 또는 훈련된 운동 선수
- 약물 및/또는 알코올 중독
- 의학적으로 문서화된 정신과적 또는 신경학적 장애
- 흡연자(금연이 > 2년인 경우 과거 흡연자가 허용될 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 전분 복합물 B
섬유 혼합물
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섬유 혼합물
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활성 비교기: 전분 복합 C
섬유 혼합물
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섬유 혼합물
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활성 비교기: 전분 복합물 D
섬유 혼합물
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섬유 혼합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 및 후속 음식 섭취에 의한 저항성 전분 복합물의 소비 후 주관적 및 행동적 포만감 반응.
기간: 식후 3시간 연구
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식사는 공복 상태에서 제공되며 그 후 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 30분, 60, 90, 120, 150 및 180에서 포만감 반응을 기록합니다. 피험자는 위에서 언급한 시점에서 배고픔, 포만감 및 먹고 싶은 욕구를 설명하는 VAS에 대한 일련의 질문에 답할 것입니다. 포만감은 또한 테스트 점심 식사의 양에 따라 결정됩니다. 이 테스트 식사는 전분 복합물 섭취 후 3시간 후에 제공됩니다. |
식후 3시간 연구
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Britt Burton-Freeman, PhD, MS, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robertson MD, Currie JM, Morgan LM, Jewell DP, Frayn KN. Prior short-term consumption of resistant starch enhances postprandial insulin sensitivity in healthy subjects. Diabetologia. 2003 May;46(5):659-65. doi: 10.1007/s00125-003-1081-0. Epub 2003 Apr 24.
- Robertson MD, Bickerton AS, Dennis AL, Vidal H, Frayn KN. Insulin-sensitizing effects of dietary resistant starch and effects on skeletal muscle and adipose tissue metabolism. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):559-67. doi: 10.1093/ajcn.82.3.559.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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