- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01125878
Tipos de amido resistente e seus efeitos no apetite (NST)
Compreendendo o amido resistente na saciedade em mulheres na pré-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo exigirá uma visita de triagem inicial (aproximadamente 1 hora) e quatro visitas de estudo com duração aproximada de 4 horas cada. Todas as visitas devem ser feitas em 2 meses. Estamos à procura de voluntárias saudáveis, não fumantes, na pré-menopausa, com mais de 18 anos, sem histórico médico de diabetes, coração, pulmão, rim, estômago ou doença hepática.
A visita de triagem inicial determinará a elegibilidade do sujeito por meio de medições de altura, peso e circunferência da cintura, picada no dedo de glicose no sangue e pesquisas de alimentação, saúde e humor.
Se estiverem dispostos e elegíveis para participar, os indivíduos terão quatro visitas de estudo. Todas as visitas do estudo serão agendadas de acordo com o ciclo menstrual de cada indivíduo. Em cada visita, o sujeito será solicitado a comer a barra de biscoito e, em seguida, responder a perguntas sobre seus sentimentos de fome, saciedade e desejo de comer. O sujeito continuará a responder a perguntas sobre seus sentimentos de fome, saciedade e desejo de comer em momentos específicos até 3 horas após comer o iogurte. Após 3 horas será servido um almoço. A refeição do almoço consiste em itens típicos de delicatessen, como macarrão, pãezinhos, salada, etc. O participante poderá comer o quanto quiser do almoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- 18 anos de idade e mais velhos
- IMC (índice de massa corporal) entre 18,5 e 24,9 kg/m2 inclusive
- Nenhuma evidência clínica de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
- comedor desenfreado (pontuação < 10 no Questionário de Alimentação de Três Fatores)
Critério de exclusão:
- Grávida e/ou lactante ou planejando engravidar
- Alergias ou intolerâncias aos alimentos consumidos no estudo
- Glicemia em jejum > 110 mg/dL. Os indivíduos identificados com níveis elevados de glicose no sangue em jejum serão aconselhados a entrar em contato com seu médico de cuidados primários para acompanhamento adequado.
- Tomar suplementos de fibras ou outros suplementos que possam interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo
- Tomar medicamentos prescritos que possam interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo (medicamentos que afetam o apetite)
- Indivíduos com hábitos alimentares incomuns (p. pica)
- Perder peso ativamente ou tentar perder peso (flutuações de peso corporal instáveis de > 5 kg em um período de 60 dias)
- Exercícios excessivos ou atletas treinados
- Viciado em drogas e/ou álcool
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos medicamente documentados
- Fumante (ex-fumante pode ser permitido se a cessação for > 2 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo
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Comparador Ativo: Amido Composto B
mistura de fibras
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mistura de fibras
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Comparador Ativo: Amido Composto C
mistura de fibras
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mistura de fibras
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Comparador Ativo: Composto de Amido D
mistura de fibras
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mistura de fibras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas subjetivas e comportamentais de saciedade após o consumo de compostos de amido resistente por escalas visuais analógicas e subsequente ingestão de alimentos.
Prazo: 3 horas de estudo pós-prandial
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As refeições serão fornecidas em jejum e, posteriormente, os indivíduos registrarão respostas de saciedade em 30 minutos, 60, 90, 120, 150 e 180 em uma escala visual analógica (VAS). O sujeito responderá a uma série de perguntas na EVA descrevendo seus sentimentos de fome, saciedade e desejo de comer nos momentos mencionados acima. A saciedade também será determinada pela quantidade da refeição do almoço de teste consumida. Esta refeição de teste será servida três horas após o consumo dos compostos de amido. |
3 horas de estudo pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Burton-Freeman, PhD, MS, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robertson MD, Currie JM, Morgan LM, Jewell DP, Frayn KN. Prior short-term consumption of resistant starch enhances postprandial insulin sensitivity in healthy subjects. Diabetologia. 2003 May;46(5):659-65. doi: 10.1007/s00125-003-1081-0. Epub 2003 Apr 24.
- Robertson MD, Bickerton AS, Dennis AL, Vidal H, Frayn KN. Insulin-sensitizing effects of dietary resistant starch and effects on skeletal muscle and adipose tissue metabolism. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):559-67. doi: 10.1093/ajcn.82.3.559.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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