- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01125878
Resistentin tärkkelyksen tyypit ja niiden vaikutus ruokahaluon (NST)
Resistentin tärkkelyksen ymmärtäminen kylläisyydestä premenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vaatii yhden alkuseulontakäynnin (noin 1 tunti) ja neljä opintokäyntiä, joista kukin kestää noin 4 tuntia. Kaikki käynnit tulee tehdä 2 kuukauden sisällä. Etsimme terveitä, tupakoimattomia, yli 18-vuotiaita premenopausaalisia vapaaehtoisia naisia, joilla ei ole diabetesta, sydän-, keuhko-, munuais-, vatsa- tai maksasairautta.
Ensimmäisellä seulontakäynnillä selvitetään koehenkilön kelpoisuus mittaamalla pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta, verensokerin sormenpisto ja syöminen, terveys ja mieliala.
Mikäli koehenkilöt haluavat ja ovat oikeutettuja osallistumaan, he saavat neljä opintokäyntiä. Kaikki opintokäynnit ajoitetaan kunkin tutkittavan kuukautiskierron mukaan. Jokaisella vierailulla koehenkilöä pyydetään syömään keksipatukka ja vastaamaan sitten kysymyksiin nälän, kylläisyyden ja ruokahalun tunteista. Koehenkilö jatkaa nälän, kylläisyyden ja ruokahalun tunteita koskeviin kysymyksiin vastaamista tiettyinä aikoina jopa 3 tuntia jogurtin syömisen jälkeen. 3 tunnin kuluttua tarjoillaan lounas. Lounasateria koostuu tyypillisistä herkuista, kuten pastasta, sämpylistä, salaattista jne. Lounasta saa syödä niin paljon tai vähän kuin haluaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- BMI (painoindeksi) välillä 18,5-24,9 kg/m2 mukaan lukien
- Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
- hillitön syöjä (pisteet < 10 kolmen tekijän syömiskyselyssä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja/tai imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Allergiat tai intoleranssit tutkimuksessa kulutetuille elintarvikkeille
- Paastoverensokeri > 110 mg/dl. Potilaita, joilla on kohonnut paastoverensokeriarvo, kehotetaan ottamaan yhteyttä ensihoidon lääkäriin asianmukaista seurantaa varten.
- Kuitulisäravinteiden tai muiden lisäravinteiden ottaminen haltuun, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai päätepisteitä
- Sellaisten reseptilääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä tai päätepisteitä (ruokahaluon vaikuttavat lääkkeet)
- Potilaat, joilla on epätavallisia ruokailutottumuksia (esim. pica)
- Aktiivinen painonpudotus tai painonpudotusyritys (epävakaat painonvaihtelut > 5 kg 60 päivän aikana)
- Liialliset harjoittajat tai koulutetut urheilijat
- Riippuvainen huumeista ja/tai alkoholista
- Lääketieteellisesti dokumentoidut psykiatriset tai neurologiset häiriöt
- Tupakoitsija (entinen tupakoitsija voidaan sallia, jos lopettaminen on yli 2 vuotta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
plasebo
|
|
Active Comparator: Tärkkelyskomposiitti B
kuitusekoitus
|
kuitusekoitus
|
|
Active Comparator: Tärkkelyskomposiitti C
kuitusekoitus
|
kuitusekoitus
|
|
Active Comparator: Tärkkelyskomposiitti D
kuitusekoitus
|
kuitusekoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät kylläisyyden vastaukset resistenttien tärkkelyskomposiittien nauttimisen jälkeen visuaalisilla analogisilla asteikoilla ja myöhemmän ruoan nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 tunnin aterianjälkeinen tutkimus
|
Ateriat tarjotaan paasto-olosuhteissa, ja sen jälkeen koehenkilöt kirjaavat kylläisyyden reaktiot kohdissa 30 minuuttia, 60, 90, 120, 150 ja 180 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Koehenkilö vastaa sarjaan VAS:n kysymyksiä, jotka kuvaavat näläntunnetta, kylläisyyttä ja ruokahalua yllämainituina ajankohtina. Kylläisyys määräytyy myös nautitun testilounasaterian määrästä. Tämä testiateria tarjoillaan kolme tuntia tärkkelyskomposiittien nauttimisen jälkeen. |
3 tunnin aterianjälkeinen tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Britt Burton-Freeman, PhD, MS, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robertson MD, Currie JM, Morgan LM, Jewell DP, Frayn KN. Prior short-term consumption of resistant starch enhances postprandial insulin sensitivity in healthy subjects. Diabetologia. 2003 May;46(5):659-65. doi: 10.1007/s00125-003-1081-0. Epub 2003 Apr 24.
- Robertson MD, Bickerton AS, Dennis AL, Vidal H, Frayn KN. Insulin-sensitizing effects of dietary resistant starch and effects on skeletal muscle and adipose tissue metabolism. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):559-67. doi: 10.1093/ajcn.82.3.559.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NST 2010-027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .