- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01125878
Types d'amidon résistant et leur effet sur l'appétit (NST)
Comprendre l'amidon résistant sur la satiété chez les femmes préménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude nécessitera une visite de sélection initiale (environ 1 heure) et quatre visites d'étude d'une durée d'environ 4 heures chacune. Toutes les visites doivent être faites en 2 mois. Nous recherchons des femmes volontaires en bonne santé, non-fumeuses, préménopausées, âgées de plus de 18 ans, sans antécédents médicaux de diabète, de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, gastrique ou hépatique.
La visite de dépistage initiale déterminera l'éligibilité du sujet par des mesures de la taille, du poids et du tour de taille, la piqûre au doigt de la glycémie et l'alimentation, des enquêtes sur la santé et l'humeur.
S'ils sont disposés et éligibles à participer, les sujets auront quatre visites d'étude. Toutes les visites d'étude seront programmées en fonction du cycle menstruel de chaque sujet. A chaque visite, le sujet sera invité à manger le cookie bar puis à répondre à des questions sur sa sensation de faim, sa satiété et son envie de manger. Le sujet continuera à répondre aux questions sur sa sensation de faim, sa satiété et son désir de manger à des moments précis jusqu'à 3 heures après avoir mangé le yaourt. Après 3 heures, un repas de midi sera servi. Le repas du midi se compose d'aliments de charcuterie typiques, tels que des pâtes, des petits pains, de la salade, etc. Le sujet sera autorisé à manger autant ou aussi peu du déjeuner qu'il le souhaite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées
- 18 ans et plus
- IMC (indice de masse corporelle) compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 inclus
- Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- mangeur incontrôlé (score < 10 au questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs)
Critère d'exclusion:
- Enceinte et/ou allaitante ou planifiant une grossesse
- Allergies ou intolérances aux aliments consommés dans l'étude
- Glycémie à jeun > 110 mg/dL. Les sujets identifiés avec des niveaux élevés de glycémie à jeun seront invités à contacter leur médecin traitant pour un suivi approprié.
- Prise en charge des suppléments de fibres ou d'autres suppléments qui peuvent interférer avec les procédures ou les paramètres de l'étude
- Prendre des médicaments sur ordonnance qui peuvent interférer avec les procédures ou les critères d'évaluation de l'étude (médicaments qui affectent l'appétit)
- Les sujets ayant des habitudes alimentaires inhabituelles (par ex. pica)
- Perdre du poids activement ou essayer de perdre du poids (fluctuations instables du poids corporel > 5 kg sur une période de 60 jours)
- Exercices excessifs ou athlètes entraînés
- Accro à la drogue et/ou à l'alcool
- Troubles psychiatriques ou neurologiques médicalement documentés
- Fumeur (un ancien fumeur peut être autorisé si l'arrêt est > 2 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Comparateur actif: Composé d'amidon B
mélange de fibres
|
mélange de fibres
|
|
Comparateur actif: Composé d'amidon C
mélange de fibres
|
mélange de fibres
|
|
Comparateur actif: Composé d'amidon D
mélange de fibres
|
mélange de fibres
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponses subjectives et comportementales de satiété après consommation des composites d'amidon résistant par des échelles visuelles analogiques et prise alimentaire ultérieure.
Délai: Étude postprandiale de 3 heures
|
Les repas seront fournis dans des conditions de jeûne et par la suite les sujets enregistreront les réponses de satiété à 30 minutes, 60, 90, 120, 150 et 180 sur une échelle visuelle analogique (EVA). Le sujet répondra à une série de questions sur l'EVA décrivant ses sensations de faim, satiété et désir de manger aux moments mentionnés ci-dessus. La satiété sera également déterminée en fonction de la quantité de repas du midi test consommée. Ce repas test sera servi trois heures après la consommation des composites d'amidon. |
Étude postprandiale de 3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britt Burton-Freeman, PhD, MS, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Robertson MD, Currie JM, Morgan LM, Jewell DP, Frayn KN. Prior short-term consumption of resistant starch enhances postprandial insulin sensitivity in healthy subjects. Diabetologia. 2003 May;46(5):659-65. doi: 10.1007/s00125-003-1081-0. Epub 2003 Apr 24.
- Robertson MD, Bickerton AS, Dennis AL, Vidal H, Frayn KN. Insulin-sensitizing effects of dietary resistant starch and effects on skeletal muscle and adipose tissue metabolism. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):559-67. doi: 10.1093/ajcn.82.3.559.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NST 2010-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .