Rozerem이 만성 불면증 환자의 GERD 증상 인지에 미치는 영향. (Rozerem)
2011년 5월 11일 업데이트: Southern Arizona VA Health Care System
만성 불면증 환자의 위식도역류질환(GERD) 증상에 대한 Rozerem의 효과.
위약과 비교하여 Rozerem 투여가 GERD 및 만성 불면증을 가진 개인의 위식도 역류 질환(GERD) 증상을 감소 또는 제거하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
위식도역류질환(GERD) 증상에 대한 Rozerem과 위약의 효과를 1차 결과로, 수면의 질과 삶의 질을 2차 결과로 비교한 전향적, 무작위, 이중 맹검 병렬 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona Veterans Health Care System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
82년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 72시간 전에 H2 차단제를 중단하십시오.
- PPI 중단 - 연구 시작 3주 전
- 일주일에 3회 이상 가슴앓이
- 3개월 동안 주 3회 이상 불면증
- 미란성 식도염 또는 비정상적인 pH 테스트
제외 기준:
- PPI 또는 H2 차단제를 사용 중이며 내릴 의사가 없음
- 정상 EGD(상부 내시경) w/ 정상 pH 테스트
- 미란성 식도염(EE)을 동반한 상부 내시경(EGD)- (LA C&D) LA=로스앤젤레스 기준. 등급에는 A-D가 포함됩니다.
- 이전 위장 수술
- 당뇨병/신경병증의 HX
- HX 발작
- 알려진 심리적 이상(우울증, 불안...)
- 임상적으로 중요한 기저 동반질환
- 마약류(진통제)
- 정기적으로 수면제 복용(2주간 휴약 가능)
- 수면을 바꾸는 약물 복용 - 정신병 치료제, 항히스타민제, 마취제 및 벤조디아제핀 수면 무호흡증 또는 기타 수면 장애 - PLM, RLS 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 로제렘
GERD 증상에 대한 Rozerem과 위약의 효과 비교.
|
복용량= 1정(8 MG) 20분 복용.
자기 전
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
GERD 증상에 대한 Rozerem과 위약의 효과 비교
|
GERD 증상에 대한 Rozerem과 위약의 효과 비교.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위식도역류질환(GERD) 증상에 대한 로제렘 대 위약의 효과.
기간: 4주 평가판
|
GERD 증상에 대한 로제렘 대 위약의 효과를 1차 결과로, 수면의 질과 삶의 질을 2차 결과로 평가했습니다.
|
4주 평가판
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면의 질과 삶의 질을 향상시킵니다.
기간: 4주 체험 기간
|
수면의 질이 좋지 않으면 식도에 더 많은 산이 노출될 수 있다고 믿어집니다.
따라서 불면증의 치료가 GERD 증상에 유익한 효과를 가질 수 있을 뿐만 아니라 실제로 식도산 역류를 감소시킬 수 있습니다.
|
4주 체험 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .