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Effet de Rozerem sur la perception des symptômes du RGO chez les patients souffrant d'insomnie chronique. (Rozerem)

11 mai 2011 mis à jour par: Southern Arizona VA Health Care System

Effet de Rozerem sur la perception des symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO) chez les patients souffrant d'insomnie chronique.

Déterminer si l'administration de Rozerem par rapport à un placebo réduit ou élimine les symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO) chez les personnes souffrant à la fois de RGO et d'insomnie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle en groupes parallèles comparant l'effet de Rozerem à un placebo sur la symptomatologie du reflux gastro-œsophagien (RGO) comme critère de jugement principal, et la qualité du sommeil et la qualité de vie comme critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona Veterans Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 82 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arrêtez les bloqueurs H2 72 heures avant le début de l'étude
  • Arrêter l'IPP - 3 semaines avant le début de l'étude
  • Brûlures d'estomac 3+ fois par semaine
  • Insomnie 3+ fois par semaine pendant 3 mois
  • Oesophagite érosive ou test de pH anormal

Critère d'exclusion:

  • Sur PPI ou bloqueur H2 et ne veut pas descendre
  • EGD normal (endoscopie supérieure) avec test de pH normal
  • Endoscopie supérieure (EGD) avec œsophagite érosive (EE) - (LA C&D) LA = critères de Los Angeles. Les notes incluent A-D
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure
  • HX du diabète/neuropathie
  • HX de convulsions
  • Anomalies psychologiques connues (dépression, anxiété...)
  • Co-morbidité sous-jacente cliniquement significative
  • Médicaments narcotiques (analgésiques)
  • Prendre régulièrement des somnifères (arrêt de 2 semaines autorisé)
  • Prendre des médicaments qui altèrent le sommeil - Psychotropes, antihistaminiques, narcotiques et benzodiazépines Apnée du sommeil ou autres troubles du sommeil - PLM, RLS, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rozerem
Comparaison de l'effet de Rozerem par rapport au placebo sur la symptomatologie du RGO.
Médicament: Rozerem (rameltéon)
dosage = prendre 1 comprimé (8 MG) 20 min. Avant l'heure de se coucher
Autres noms:
  • Rozerem
  • rameltéon
Comparateur placebo: placebo
Comparaison de l'effet de Rozerem par rapport au placebo sur la symptomatologie du RGO
Médicament: placebo
Comparaison de l'effet de Rozerem par rapport au placebo sur la symptomatologie du RGO.
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de Rozerem par rapport au placebo sur la symptomatologie du reflux gastro-oesophagien (RGO).
Délai: 4 semaines d'essai
L'effet de Rozerem par rapport au placebo sur la symptomatologie du RGO en tant que critère de jugement principal, et la qualité du sommeil et la qualité de vie en tant que critères de jugement secondaires.
4 semaines d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer la qualité du sommeil et la qualité de vie.
Délai: Période d'essai de 4 semaines
On pense qu'un sommeil de mauvaise qualité peut entraîner une exposition accrue à l'acide œsophagien. Ainsi, il est possible que le traitement de l'insomnie ait un effet bénéfique sur la symptomatologie du RGO et qu'il réduise réellement le reflux acide œsophagien.
Période d'essai de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern Arizona VA Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rozerem

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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