Efecto de Rozerem sobre la percepción de los síntomas de ERGE en pacientes con insomnio crónico. (Rozerem)
11 de mayo de 2011 actualizado por: Southern Arizona VA Health Care System
Efecto de Rozerem sobre la percepción de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes con insomnio crónico.
Determinar si la administración de Rozerem en comparación con un placebo reduce o elimina los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en personas con ERGE e insomnio crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compara el efecto de Rozerem frente a placebo en la sintomatología de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) como resultado primario y la calidad del sueño y la calidad de vida como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona Veterans Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 82 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suspenda los bloqueadores H2 72 horas antes de comenzar el estudio
- Suspender PPI: 3 semanas antes de comenzar el estudio
- Acidez estomacal 3+ veces a la semana
- Insomnio 3+ veces a la semana durante 3 meses
- Esofagitis erosiva o prueba de pH anormal
Criterio de exclusión:
- En PPI o bloqueador H2 y no dispuesto a bajarse
- EGD normal (endoscopia superior) con prueba de pH normal
- Endoscopia superior (EGD) con esofagitis erosiva (EE) - (LA C&D) LA = Criterios de Los Ángeles. Los grados incluyen A-D
- Cirugía gastrointestinal previa
- HX de Diabetes/neuropatía
- HX de convulsiones
- Alteraciones psicológicas conocidas (depresión, ansiedad...)
- Comorbilidad subyacente clínicamente significativa
- Medicamentos narcóticos (medicamentos para el dolor)
- Tomar regularmente medicamentos para dormir (se permite un lavado de 2 semanas)
- Tomar medicamentos que alteran el sueño-psicotrópicos, antihistamínicos, narcóticos y benzodiazepinas apnea del sueño u otros trastornos del sueño-PLM, RLS, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rozerem
Comparación del efecto de Rozerem frente a placebo en la sintomatología de ERGE.
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dosis = tomar 1 tableta (8 MG) 20 min.
antes de la hora de dormir
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Comparación del efecto de Rozerem frente a placebo en la sintomatología de la ERGE
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Comparación del efecto de Rozerem frente a placebo en la sintomatología de ERGE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de Rozerem frente a placebo en la sintomatología de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Periodo de tiempo: Prueba de 4 semanas
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El efecto de Rozerem frente a placebo en la sintomatología de la ERGE como resultado primario y la calidad del sueño y la calidad de vida como resultados secundarios.
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Prueba de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorar la calidad del sueño y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Período de prueba de 4 semanas
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Se cree que la mala calidad del sueño puede causar una mayor exposición al ácido esofágico.
Por lo tanto, es posible que el tratamiento del insomnio pueda tener un efecto beneficioso sobre la sintomatología de la ERGE y, de hecho, reducir el reflujo ácido esofágico.
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Período de prueba de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Reflujo gastroesofágico
Otros números de identificación del estudio
- Rozerem
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .