Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Розерема на восприятие симптомов ГЭРБ у пациентов с хронической бессонницей. (Rozerem)

11 мая 2011 г. обновлено: Southern Arizona VA Health Care System

Влияние Розерема на восприятие симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у пациентов с хронической бессонницей.

Определить, уменьшает ли введение Розерема по сравнению с плацебо симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у лиц с ГЭРБ и хронической бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах, сравнивающее влияние Розерема и плацебо на симптоматику гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в качестве основного исхода и качество сна и качество жизни в качестве вторичных исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 82 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прекратите прием Н2-блокаторов за 72 часа до начала исследования.
  • Прекратить прием ИПП за 3 недели до стартового исследования.
  • Изжога 3+ раза в неделю
  • Бессонница 3+ раза в неделю в течение 3 месяцев
  • Эрозивный эзофагит или патологический рН-тест

Критерий исключения:

  • На блокаторе PPI или H2 и не хочет выходить
  • Нормальная ЭГДС (верхняя эндоскопия) с нормальным рН-тестом
  • Верхняя эндоскопия (ЭГДС) с эрозивным эзофагитом (ЭЭ) - (LA C&D) LA = критерий Лос-Анджелеса. Оценки включают AD
  • Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте
  • HX диабета/невропатии
  • HX приступов
  • Известные психологические отклонения (депрессия, тревога...)
  • Клинически значимое сопутствующее заболевание
  • Наркотические препараты (обезболивающие)
  • Регулярный прием снотворных (допускается 2-недельный перерыв)
  • Прием лекарств, влияющих на сон — психотропных, антигистаминных, наркотических и бензодиазепинов. Апноэ во сне или другие нарушения сна — PLM, RLS и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Розерем
Сравнение влияния Розерема и плацебо на симптоматику ГЭРБ.
Лекарство: Розерем (рамелтеон)
дозировка = принимать по 1 таблетке (8 мг) 20 мин. перед сном
Другие имена:
  • Розерем
  • Рамелтеон
Плацебо Компаратор: плацебо
Сравнение влияния Розерема и плацебо на симптоматику ГЭРБ
Лекарство: плацебо
Сравнение влияния Розерема и плацебо на симптоматику ГЭРБ.
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Розерема по сравнению с плацебо на симптоматику гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Временное ограничение: 4-недельный пробный период
Влияние Розерема по сравнению с плацебо на симптоматику ГЭРБ в качестве основного исхода и качество сна и качество жизни в качестве вторичных исходов.
4-недельный пробный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества сна и качества жизни.
Временное ограничение: 4 недели пробного периода
Считается, что плохое качество сна может вызвать большее воздействие кислоты на пищевод. Таким образом, возможно, что лечение бессонницы может оказать благотворное влияние на симптоматику ГЭРБ, а также фактически уменьшить кислотный рефлюкс пищевода.
4 недели пробного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern Arizona VA Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rozerem

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розерем (рамелтеон)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться