Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rozerem hatása a GERD-tünetek észlelésére krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél. (Rozerem)

2011. május 11. frissítette: Southern Arizona VA Health Care System

A Rozerem hatása a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteinek észlelésére krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél.

Annak meghatározása, hogy a Rozerem placebóval összehasonlítva csökkenti vagy megszünteti-e a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteit a GERD-ben és a krónikus álmatlanságban szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Rozerem és a placebo hatását hasonlítja össze a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteire mint elsődleges kimenetelre, és az alvásminőséget és az életminőséget, mint másodlagos eredményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Southern Arizona Veterans Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 82 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat megkezdése előtt 72 órával hagyja abba a H2-blokkolókat
  • Állítsa le a PPI-t – 3 héttel a bámulandó vizsgálat előtt
  • Gyomorégés hetente 3+ alkalommal
  • Álmatlanság heti 3+ alkalommal 3 hónapig
  • Eróziós oesophagitis vagy kóros pH-teszt

Kizárási kritériumok:

  • PPI vagy H2 blokkolóval és nem hajlandó leszállni
  • Normál EGD (felső endoszkópia) normál pH-teszttel
  • Felső endoszkópia (EGD) erozív nyelőcsőgyulladással (EE)- (LA C&D) LA=Los Angeles kritériumai. Az osztályzatok közé tartozik az A-D
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét
  • Cukorbetegség/neuropathia HX
  • HX rohamok
  • Ismert pszichés rendellenességek (depresszió, szorongás...)
  • Klinikailag jelentős mögöttes komorbiditás
  • Narkotikus gyógyszerek (fájdalomcsillapítók)
  • Altatók rendszeres szedése (2 hét kimosás megengedett)
  • Alvást módosító gyógyszerek szedése – pszichotróp, antihisztaminok, kábítószerek és benzodiazepinek, alvási apnoe vagy egyéb alvászavarok – PLM, RLS stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rozerem
A Rozerem és a placebo hatásának összehasonlítása a GERD tünettanára.
Drog: Rozerem (ramelteon)
adagolás = vegyen be 1 tablettát (8 MG) 20 perc. alvás előtt
Más nevek:
  • Rozerem
  • ramelteon
Placebo Comparator: placebo
A Rozerem és a placebo hatásának összehasonlítása a GERD tünettanára
Drog: placebo
A Rozerem és a placebo hatásának összehasonlítása a GERD tünettanára.
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rozerem vs. placebo hatása a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteire.
Időkeret: 4 hetes próba
A Rozerem vs. placebo hatása a GERD-tünetekre mint elsődleges eredményre, valamint az alvásminőségre és az életminőségre mint másodlagos kimenetelre.
4 hetes próba

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás és az életminőség javítása.
Időkeret: 4 hetes próbaidőszak
Úgy gondolják, hogy a rossz minőségű alvás nagyobb nyelőcsősav-expozíciót okozhat. Így lehetséges, hogy az álmatlanság kezelése jótékony hatással lehet a GERD tünetére, valamint ténylegesen csökkenti a nyelőcső savas refluxát.
4 hetes próbaidőszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southern Arizona VA Health Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rozerem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel