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Effetto di Rozerem sulla percezione dei sintomi di MRGE in pazienti con insonnia cronica. (Rozerem)

11 maggio 2011 aggiornato da: Southern Arizona VA Health Care System

Effetto di Rozerem sulla percezione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in pazienti con insonnia cronica.

Per determinare se la somministrazione di Rozerem rispetto a un placebo riduce o elimina i sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in individui con GERD e insonnia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli che confronta l'effetto di Rozerem rispetto al placebo sulla sintomatologia della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) come esito primario e la qualità del sonno e la qualità della vita come esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona Veterans Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 82 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arrestare i bloccanti H2 72 ore prima dell'inizio dello studio
  • Stop PPI - 3 settimane prima di iniziare lo studio
  • Bruciore di stomaco 3+ volte a settimana
  • Insonnia 3+ volte a settimana per 3 mesi
  • Esofagite erosiva o test del pH anomalo

Criteri di esclusione:

  • Su PPI o bloccanti H2 e non disposto a scendere
  • EGD normale (endoscopia superiore) con test del pH normale
  • Endoscopia superiore (EGD) con esofagite erosiva (EE)- (LA C&D) LA=criteri di Los Angeles. I gradi includono A-D
  • Precedente Chirurgia gastrointestinale
  • HX di diabete/neuropatia
  • HX dei sequestri
  • Anomalie psicologiche note (depressione, ansia...)
  • Comorbilità sottostante clinicamente significativa
  • Narcotici (antidolorifici)
  • Assunzione regolare di sonniferi (consentito lavaggio per 2 settimane)
  • Assunzione di farmaci che alterano il sonno: psicotropi, antistaminici, narcotici e benzodiazepine Apnea notturna o altri disturbi del sonno: PLM, RLS ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rozerem
Confrontando l'effetto di Rozerem rispetto al placebo sulla sintomatologia della MRGE.
Droga: Rozerem (ramelteon)
dosaggio= assumere 1 compressa (8 mg) 20 min. prima di andare a letto
Altri nomi:
  • Rozerem
  • ramelton
Comparatore placebo: placebo
Confrontando l'effetto di Rozerem rispetto al placebo sulla sintomatologia della MRGE
Droga: placebo
Confrontando l'effetto di Rozerem rispetto al placebo sulla sintomatologia della MRGE.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di Rozerem rispetto al placebo sulla sintomatologia della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Lasso di tempo: Prova di 4 settimane
L'effetto di Rozerem rispetto al placebo sulla sintomatologia della GERD come esito primario e sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita come esiti secondari.
Prova di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità del sonno e della qualità della vita.
Lasso di tempo: Periodo di prova di 4 settimane
Si ritiene che una scarsa qualità del sonno possa causare una maggiore esposizione all'acido esofageo. Pertanto, è possibile che il trattamento dell'insonnia possa avere un effetto benefico sulla sintomatologia della MRGE e ridurre effettivamente il reflusso acido esofageo.
Periodo di prova di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Arizona VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rozerem

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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