Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Rozeremu na vnímání příznaků GERD u pacientů s chronickou nespavostí. (Rozerem)

11. května 2011 aktualizováno: Southern Arizona VA Health Care System

Vliv Rozeremu na vnímání příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u pacientů s chronickou nespavostí.

Zjistit, zda podávání přípravku Rozerem ve srovnání s placebem snižuje nebo odstraňuje příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u jedinců s GERD i chronickou nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelních skupin srovnávající účinek přípravku Rozerem vs. placebo na symptomatologii gastroezofageálního refluxu (GERD) jako primární výsledek a kvalitu spánku a kvalitu života jako sekundární výstup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona Veterans Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 82 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zastavte H2 blokátory 72 hodin před zahájením studie
  • Zastavte PPI - 3 týdny před zahájením studie
  • Pálení žáhy 3+krát týdně
  • Nespavost 3+krát týdně po dobu 3 měsíců
  • Erozivní ezofagitida nebo abnormální pH test

Kritéria vyloučení:

  • Na PPI nebo H2 blocker & není ochoten vystoupit
  • Normální EGD (horní endoskopie) s normálním testem pH
  • Horní endoskopie (EGD) s erozivní ezofagitidou (EE)- (LA C&D) LA = Los Angeles kritéria. Známky zahrnují A-D
  • Předchozí operace trávicího traktu
  • HX diabetu/neuropatie
  • HX záchvatů
  • Známé psychické abnormality (deprese, úzkost...)
  • Klinicky významná základní komorbidita
  • Narkotické léky (léky proti bolesti)
  • Pravidelné užívání léků na spaní (povoleno 2 týdny vymývání)
  • Užívání léků, které mění spánek – psychotropní látky, antihistaminika, narkotika a benzodiazepiny spánková apnoe nebo jiné poruchy spánku – PLM, RLS atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozerem
Srovnání účinku přípravku Rozerem vs. placeba na symptomatologii GERD.
Lék: Rozerem (ramelteon)
dávkování = užívejte 1 tabletu (8 MG) 20 min. před spaním
Ostatní jména:
  • Rozerem
  • ramelteon
Komparátor placeba: placebo
Srovnání účinku přípravku Rozerem vs. placeba na symptomatologii GERD
Lék: placebo
Srovnání účinku přípravku Rozerem vs. placeba na symptomatologii GERD.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek přípravku Rozerem vs. placebo na symptomatologii gastroezofageálního refluxu (GERD).
Časové okno: 4týdenní zkušební doba
Účinek přípravku Rozerem vs. placebo na symptomatologii GERD jako primární výsledek a kvalitu spánku a kvalitu života jako sekundární výsledek.
4týdenní zkušební doba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality spánku a kvality života.
Časové okno: 4týdenní zkušební doba
Předpokládá se, že špatná kvalita spánku může způsobit větší expozici jícnové kyselině. Je tedy možné, že léčba nespavosti může mít příznivý účinek na symptomatologii GERD a také může skutečně snížit reflux kyseliny z jícnu.
4týdenní zkušební doba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Arizona VA Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rozerem

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Rozerem (ramelteon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit