Wpływ Rozerem na postrzeganie objawów GERD u pacjentów z przewlekłą bezsennością. (Rozerem)
11 maja 2011 zaktualizowane przez: Southern Arizona VA Health Care System
Wpływ Rozeremu na postrzeganie objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) u pacjentów z przewlekłą bezsennością.
Określenie, czy podawanie Rozeremu w porównaniu z placebo zmniejsza lub eliminuje objawy choroby refluksowej przełyku (GERD) u osób z GERD i przewlekłą bezsennością.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych, porównujące wpływ produktu Rozerem w porównaniu z placebo na objawy choroby refluksowej przełyku (GERD) jako punkt końcowy oraz jakość snu i jakość życia jako wynik drugorzędny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona Veterans Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 82 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odstaw blokery H2 na 72 godziny przed rozpoczęciem badania
- Przerwij PPI - 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Zgaga 3+ razy w tygodniu
- Bezsenność 3+ razy w tygodniu przez 3 miesiące
- Erozyjne zapalenie przełyku lub nieprawidłowy test pH
Kryteria wyłączenia:
- Na PPI lub H2-bloker i nie chce zejść
- Normalny EGD (górna endoskopia) z normalnym testem pH
- Górna endoskopia (EGD) z erozyjnym zapaleniem przełyku (EE) - (LA C&D) LA = kryteria Los Angeles. Stopnie obejmują A-D
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego
- HX cukrzycy/neuropatii
- HX napadów
- Znane zaburzenia psychiczne (depresja, lęk...)
- Klinicznie istotna choroba współistniejąca
- Leki odurzające (leki przeciwbólowe)
- Regularne przyjmowanie leków nasennych (dozwolone 2-tygodniowe wypłukiwanie)
- Przyjmowanie leków zmieniających sen – psychotropów, leków przeciwhistaminowych, narkotyków i benzodiazepin Bezdech senny lub inne zaburzenia snu – PLM, RLS itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozerem
Porównanie wpływu Rozerem vs. placebo na symptomatologię GERD.
|
dawkowanie = weź 1 tabletkę (8 MG) 20 min.
przed spaniem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Porównanie wpływu Rozerem vs. placebo na symptomatologię GERD
|
Porównanie wpływu Rozerem vs. placebo na symptomatologię GERD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Rozerem vs. placebo na symptomatologię choroby refluksowej przełyku (GERD).
Ramy czasowe: 4 tygodnie próbne
|
Wpływ Rozerem vs. placebo na symptomatologię GERD jako główny wynik oraz jakość snu i jakość życia jako drugorzędne wyniki.
|
4 tygodnie próbne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości snu i jakości życia.
Ramy czasowe: 4 tygodniowy okres próbny
|
Uważa się, że zła jakość snu może powodować większą ekspozycję przełyku na kwasy.
Jest więc możliwe, że leczenie bezsenności może mieć korzystny wpływ na symptomatologię GERD, a także faktycznie zmniejszać refluks żołądkowo-przełykowy.
|
4 tygodniowy okres próbny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rozerem
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .