Rozeremin vaikutus GERD-oireiden käsitykseen potilailla, joilla on krooninen unettomuus. (Rozerem)
keskiviikko 11. toukokuuta 2011 päivittänyt: Southern Arizona VA Health Care System
Rozeremin vaikutus gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden käsitykseen potilailla, joilla on krooninen unettomuus.
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Rozeremin antaminen lumelääkkeeseen verrattuna gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita henkilöillä, joilla on sekä GERD että krooninen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Rozeremin ja lumelääkkeen vaikutusta gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireisiin ensisijaisena tuloksena ja unen laatua ja elämänlaatua toissijaisina tuloksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona Veterans Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 82 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lopeta H2-salpaajat 72 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista
- Lopeta PPI - 3 viikkoa ennen tuijottamista
- Närästys 3+ kertaa viikossa
- Unettomuus 3+ kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
- Erosiivinen esofagiitti tai epänormaali pH-testi
Poissulkemiskriteerit:
- PPI- tai H2-salpaajalla ja ei halua poistua
- Normaali EGD (ylempi endoskopia) normaalilla pH-testillä
- Ylempi endoskopia (EGD) erosiveesophagitis (EE) - (LA C&D) LA=Los Angeles kriteerit. Arvosanat ovat A-D
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Diabetes/neuropatia HX
- HX kohtauksia
- Tunnetut psyykkiset poikkeavuudet (masennus, ahdistus...)
- Kliinisesti merkittävä taustalla oleva rinnakkaissairaus
- Huumausaineet (kipulääkkeet)
- Säännöllinen unilääkkeiden käyttö (2 viikon huuhtelu sallittu)
- Unta muuttavien lääkkeiden ottaminen - Psykotrooppiset lääkkeet, antihistamiinit, Huumeet ja bentsodiatsepiinit Uniapnea tai muut unihäiriöt - PLM, RLS jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rozerem
Rozeremin ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu GERD-oireisiin.
|
annostus = ota 1 tabletti (8 MG) 20 min.
ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Rozeremin ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu GERD-oireisiin
|
Rozeremin ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu GERD-oireisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rozerem vs. lumelääke vaikutus gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireisiin.
Aikaikkuna: 4 viikon kokeilu
|
Rozerem vs. lumelääke vaikutus GERD-oireisiin ensisijaisena tuloksena ja unen laatuun ja elämänlaatuun toissijaisina seurauksina.
|
4 viikon kokeilu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen ja elämänlaadun parantaminen.
Aikaikkuna: 4 viikon koeaika
|
Uskotaan, että huono unen laatu voi aiheuttaa enemmän ruokatorven hapoille altistumista.
Näin ollen on mahdollista, että unettomuuden hoidolla voi olla suotuisa vaikutus GERD-oireisiin sekä itse asiassa vähentää ruokatorven refluksia.
|
4 viikon koeaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rozerem
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .