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Efeito do Rozerem na Percepção dos Sintomas da DRGE em Pacientes com Insônia Crônica. (Rozerem)

11 de maio de 2011 atualizado por: Southern Arizona VA Health Care System

Efeito do Rozerem na Percepção dos Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) em Pacientes com Insônia Crônica.

Determinar se a administração de Rozerem em comparação com um placebo reduz ou elimina os sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em indivíduos com DRGE e insônia crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego de grupos paralelos comparando o efeito de Rozerem versus placebo na sintomatologia da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) como desfecho primário e qualidade do sono e qualidade de vida como desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona Veterans Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 82 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pare os bloqueadores H2 72 horas antes de iniciar o estudo
  • Interromper o IBP - 3 semanas antes de iniciar o estudo
  • Azia 3+ vezes por semana
  • Insônia 3+ vezes por semana durante 3 meses
  • Esofagite erosiva ou teste de pH anormal

Critério de exclusão:

  • Em PPI ou bloqueador H2 e não querendo sair
  • EGD normal (endoscopia alta) com teste de pH normal
  • Endoscopia Alta (EGD) com esofagite erosiva (EE) - (LA C&D) LA = Critérios de Los Angeles. As notas incluem A-D
  • Cirurgia gastrointestinal prévia
  • HX de Diabetes/neuropatia
  • HX de convulsões
  • Anomalias psicológicas conhecidas (depressão, ansiedade...)
  • Comorbidade subjacente clinicamente significativa
  • Medicamentos narcóticos (remédios para dor)
  • Tomando medicamentos para dormir regularmente (2 semanas de intervalo permitido)
  • Tomar medicamentos que alteram o sono - psicotrópicos, anti-histamínicos, narcóticos e benzodiazepínicos, apneia do sono ou outros distúrbios do sono - PLM, RLS, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rozerem
Comparando o efeito de Rozerem vs. placebo na sintomatologia da DRGE.
Medicamento: Rozerem (ramelteon)
dosagem = tomar 1 comprimido (8 MG) 20 min. antes de dormir
Outros nomes:
  • Rozerem
  • ramelteon
Comparador de Placebo: placebo
Comparando o efeito de Rozerem vs. placebo na sintomatologia da DRGE
Medicamento: placebo
Comparando o efeito de Rozerem vs. placebo na sintomatologia da DRGE.
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito de Rozerem vs. placebo na sintomatologia da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Prazo: 4 semanas de teste
O efeito de Rozerem vs. placebo na sintomatologia da DRGE como desfecho primário e qualidade do sono e qualidade de vida como desfechos secundários.
4 semanas de teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorando a qualidade do sono e a qualidade de vida.
Prazo: Período experimental de 4 semanas
Acredita-se que a má qualidade do sono pode causar mais exposição ácida esofágica. Assim, é possível que o tratamento da insônia possa ter um efeito benéfico na sintomatologia da DRGE, bem como reduzir o refluxo ácido esofágico.
Período experimental de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern Arizona VA Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rozerem

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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