Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Rozerem op de perceptie van GORZ-symptomen bij patiënten met chronische slapeloosheid. (Rozerem)

11 mei 2011 bijgewerkt door: Southern Arizona VA Health Care System

Effect van Rozerem op de perceptie van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij patiënten met chronische slapeloosheid.

Om te bepalen of toediening van Rozerem in vergelijking met een placebo symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) vermindert of elimineert bij personen met zowel GORZ als chronische slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen waarin het effect van Rozerem vs. placebo op de symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) wordt vergeleken als primaire uitkomstmaat, en slaapkwaliteit en kwaliteit van leven als secundaire uitkomstmaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona Veterans Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 82 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stop H2-blokkers 72 uur voor aanvang van de studie
  • Stop PPI - 3 weken voorafgaand aan het staren van de studie
  • Maagzuur 3+ keer per week
  • Slapeloosheid 3+ keer per week gedurende 3 maanden
  • Erosieve oesofagitis of abnormale pH-test

Uitsluitingscriteria:

  • Op PPI- of H2-blokker en niet bereid om uit te stappen
  • Normale EGD (bovenste endoscopie) met normale pH-test
  • Bovenste endoscopie (EGD) met erosieve oesofagitis (EE) - (LA C&D) LA = criteria van Los Angeles. De cijfers omvatten A-D
  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie
  • HX van diabetes/neuropathie
  • HX van aanvallen
  • Bekende psychische afwijkingen (depressie, angst...)
  • Klinisch significante onderliggende comorbiditeit
  • Narcotische medicijnen (pijnstillers)
  • Regelmatig slaapmedicatie innemen (2 weken wash-out toegestaan)
  • Medicijnen nemen die de slaap veranderen - Psychotropen, antihistaminica, verdovende middelen en benzodiazepinen Slaapapneu of andere slaapstoornissen - PLM, RLS enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rozerem
Vergelijking van het effect van Rozerem vs. placebo op GORZ-symptomatologie.
Geneesmiddel: Rozerem (ramelteon)
dosering= neem 1 tablet (8 MG) 20 min. voor bedtijd
Andere namen:
  • Rozerem
  • ramelteon
Placebo-vergelijker: placebo
Vergelijking van het effect van Rozerem vs. placebo op GORZ-symptomatologie
Geneesmiddel: placebo
Vergelijking van het effect van Rozerem vs. placebo op GORZ-symptomatologie.
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Rozerem versus placebo op de symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
Tijdsspanne: 4 weken op proef
Het effect van Rozerem vs. placebo op GORZ-symptomatologie als primaire uitkomstmaat, en slaapkwaliteit en kwaliteit van leven als secundaire uitkomstmaten.
4 weken op proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de slaapkwaliteit en levenskwaliteit.
Tijdsspanne: 4 weken proefperiode
Er wordt aangenomen dat een slechte slaapkwaliteit meer blootstelling aan slokdarmzuur kan veroorzaken. Het is dus mogelijk dat de behandeling van slapeloosheid een gunstig effect heeft op GORZ-symptomatologie en ook daadwerkelijk reflux in de slokdarm vermindert.
4 weken proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Arizona VA Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rozerem

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren