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Wirkung von Rozerem auf die Wahrnehmung von GERD-Symptomen bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit. (Rozerem)

11. Mai 2011 aktualisiert von: Southern Arizona VA Health Care System

Wirkung von Rozerem auf die Wahrnehmung von Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit.

Um festzustellen, ob die Verabreichung von Rozerem im Vergleich zu einem Placebo die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Personen mit sowohl GERD als auch chronischer Schlaflosigkeit verringert oder beseitigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie, in der die Wirkung von Rozerem im Vergleich zu Placebo auf die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) als primärer Endpunkt und die Schlafqualität und Lebensqualität als sekundärer Endpunkt verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona Veterans Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 82 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stoppen Sie H2-Blocker 72 Stunden vor Beginn der Studie
  • Stoppen Sie PPI – 3 Wochen vor Beginn der Studie
  • 3+ Mal pro Woche Sodbrennen
  • Schlaflosigkeit 3+ Mal pro Woche für 3 Monate
  • Erosive Ösophagitis oder abnormaler pH-Wert

Ausschlusskriterien:

  • Auf PPI oder H2-Blocker und nicht bereit auszusteigen
  • Normale EGD (obere Endoskopie) mit normalem pH-Test
  • Obere Endoskopie (EGD) mit erosiver Ösophagitis (EE) – (LA C&D) LA = Los Angeles-Kriterien. Die Noten umfassen A–D
  • Frühere Magen-Darm-Operation
  • HX von Diabetes/Neuropathie
  • HX von Anfällen
  • Bekannte psychische Auffälligkeiten (Depression, Angstzustände...)
  • Klinisch signifikante zugrunde liegende Komorbidität
  • Betäubungsmittel (Schmerzmittel)
  • Regelmäßige Einnahme von Schlafmitteln (2-wöchiges Auswaschen erlaubt)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf verändern – Psychopharmaka, Antihistaminika, Narkotika und Benzodiazepine – Schlafapnoe oder andere Schlafstörungen – PLM, RLS usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rozerem
Vergleich der Wirkung von Rozerem vs. Placebo auf die GERD-Symptomatik.
Arzneimittel: Rozerem (Ramelteon)
Dosierung = 1 Tablette (8 MG) 20 Min. einnehmen. vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Rozerem
  • Rammeleon
Placebo-Komparator: Placebo
Vergleich der Wirkung von Rozerem vs. Placebo auf die GERD-Symptomatik
Arzneimittel: Placebo
Vergleich der Wirkung von Rozerem vs. Placebo auf die GERD-Symptomatik.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Rozerem im Vergleich zu Placebo auf die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Zeitfenster: 4 Wochen Testversion
Die Wirkung von Rozerem im Vergleich zu Placebo auf die GERD-Symptomatik als primärer Endpunkt und die Schlafqualität und Lebensqualität als sekundärer Endpunkt.
4 Wochen Testversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schlaf- und Lebensqualität.
Zeitfenster: 4 Wochen Probezeit
Es wird angenommen, dass eine schlechte Schlafqualität zu einer stärkeren Säurebelastung der Speiseröhre führen kann. Daher ist es möglich, dass die Behandlung von Schlaflosigkeit eine positive Wirkung auf die GERD-Symptome hat und tatsächlich den sauren Reflux in der Speiseröhre verringert.
4 Wochen Probezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Arizona VA Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rozerem

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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