慢性不眠症患者における胃食道逆流症の症状の認識に対するロゼレムの効果。 (Rozerem)
2011年5月11日 更新者：Southern Arizona VA Health Care System
慢性不眠症患者における胃食道逆流症（GERD）症状の認識に対するロゼレムの効果。
胃食道逆流症（GERD）と慢性不眠症の両方を持つ個人において、プラセボと比較したロゼレムの投与が胃食道逆流症（GERD）の症状を軽減または解消するかどうかを確認する。
調査の概要
詳細な説明
これは、一次アウトカムとして胃食道逆流症（GERD）の症状に対するロゼレムとプラセボの効果を比較し、二次アウトカムとして睡眠の質と生活の質を比較する、前向き無作為化二重盲検並行グループ研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona Veterans Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
82年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究開始の72時間前にH2ブロッカーを中止する
- PPIを中止 - 研究開始の3週間前
- 胸やけが週に3回以上
- 不眠症が週に3回以上、3か月間続く
- びらん性食道炎または異常な pH 検査
除外基準:
- PPI または H2 ブロッカーを服用していて、それをやめたくない
- 通常の pH 検査を伴う通常の EGD (上部内視鏡検査)
- びらん性食道炎(EE)を伴う上部内視鏡検査(EGD) - (LA C&D) LA=ロサンゼルス基準。 グレードにはA～Dが含まれます
- 過去の消化器外科手術
- 糖尿病/神経障害の HX
- 発作の HX
- 既知の心理的異常（うつ病、不安症など）
- 臨床的に重大な基礎疾患
- 麻薬（鎮痛剤）
- 睡眠薬を定期的に服用している（2週間の休薬は可能）
- 睡眠を変化させる薬の服用（向精神薬、抗ヒスタミン薬、麻薬、ベンゾジアゼピン） 睡眠時無呼吸症候群やその他の睡眠障害（PLM、RLSなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ロゼレム
胃食道逆流症の症状に対するロゼレムとプラセボの効果の比較。
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用量= 1錠(8MG)を20分以内に服用します。
就寝前
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
胃食道逆流症の症状に対するロゼレムとプラセボの効果の比較
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胃食道逆流症の症状に対するロゼレムとプラセボの効果の比較。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃食道逆流症（GERD）の症状に対するロゼレムとプラセボの効果。
時間枠：4週間のトライアル
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一次アウトカムとしての胃食道逆流症の症状に対するロゼレムとプラセボの効果、二次アウトカムとしての睡眠の質と生活の質。
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4週間のトライアル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質と生活の質の向上。
時間枠：4週間の試用期間
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睡眠の質が悪いと、食道酸への曝露が増える可能性があると考えられています。
したがって、不眠症の治療は実際に食道酸逆流を軽減するだけでなく、胃食道逆流症の症状にも有益な効果をもたらす可能性があります。
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4週間の試用期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronnie Fass, MD、Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月11日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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