Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Rozerem på opfattelsen af ​​GERD-symptomer hos patienter med kronisk søvnløshed. (Rozerem)

11. maj 2011 opdateret af: Southern Arizona VA Health Care System

Virkning af Rozerem på opfattelsen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer hos patienter med kronisk søvnløshed.

For at bestemme, om administration af Rozerem sammenlignet med en placebo reducerer eller eliminerer gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer hos personer med både GERD og kronisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie, der sammenligner effekten af ​​Rozerem vs. placebo på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomatologi som det primære resultat, og søvnkvalitet og livskvalitet som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona Veterans Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 82 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stop H2-blokkere 72 timer før studiestart
  • Stop PPI - 3 uger før stirrende undersøgelse
  • Halsbrand 3+ gange om ugen
  • Søvnløshed 3+ gange om ugen i 3 måneder
  • Erosiv esophagitis eller unormal pH-test

Ekskluderingskriterier:

  • På PPI eller H2 blocker & ikke villig til at stå af
  • Normal EGD (øvre endoskopi) med normal pH-test
  • Øvre endoskopi(EGD) med erosiv esophagitis(EE)- (LA C&D) LA=Los Angeles-kriterier. Karakterer inkluderer A-D
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi
  • HX af Diabetes/neuropati
  • HX af anfald
  • Kendte psykologiske abnormiteter (depression, angst...)
  • Klinisk signifikant Underliggende co-morbiditet
  • Narkotiske lægemidler (smertemedicin)
  • Regelmæssig indtagelse af sovemedicin (2 ugers udvaskning tilladt)
  • Tager medicin, der ændrer søvn - Psykotropika, antihistaminer, Narkotika og Benzodiazepiner Søvnapnø eller andre søvnforstyrrelser - PLM, RLS osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rozerem
Sammenligning af virkningen af ​​Rozerem vs. placebo på GERD-symptomatologi.
Medicin: Rozerem (ramelteon)
dosering= tag 1 tablet(8 MG) 20 min. før sengetid
Andre navne:
  • Rozerem
  • ramelteon
Placebo komparator: placebo
Sammenligning af virkningen af ​​Rozerem vs. placebo på GERD-symptomatologi
Medicin: placebo
Sammenligning af virkningen af ​​Rozerem vs. placebo på GERD-symptomatologi.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Rozerem vs. placebo på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomatologi.
Tidsramme: 4 ugers prøvetid
Effekten af ​​Rozerem vs. placebo på GERD-symptomatologi som det primære resultat, og søvnkvalitet og livskvalitet som sekundære resultater.
4 ugers prøvetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvnkvalitet og livskvalitet.
Tidsramme: 4 ugers prøveperiode
Det menes, at dårlig søvnkvalitet kan forårsage mere esophageal syreeksponering. Det er således muligt, at behandling af søvnløshed kan have en gavnlig effekt på GERD-symptomatologi samt faktisk reducere esophageal sure refluks.
4 ugers prøveperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Arizona VA Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rozerem

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Rozerem (ramelteon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner