Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Rozerem på oppfatningen av GERD-symptomer hos pasienter med kronisk søvnløshet. (Rozerem)

11. mai 2011 oppdatert av: Southern Arizona VA Health Care System

Effekt av Rozerem på oppfatningen av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomer hos pasienter med kronisk søvnløshet.

For å bestemme om administrering av Rozerem sammenlignet med placebo reduserer eller eliminerer gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomer hos personer med både GERD og kronisk søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind parallell gruppestudie som sammenligner effekten av Rozerem vs. placebo på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomatologi som primært resultat, og søvnkvalitet og livskvalitet som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona Veterans Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 82 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stopp H2-blokkere 72 timer før studiestart
  • Stopp PPI - 3 uker før stirrende studie
  • Halsbrann 3+ ganger i uken
  • Søvnløshet 3+ ganger i uken i 3 måneder
  • Erosiv øsofagitt eller unormal pH-test

Ekskluderingskriterier:

  • På PPI eller H2 blokker og ikke villig til å gå av
  • Normal EGD (øvre endoskopi) m/ normal pH-test
  • Øvre endoskopi(EGD)med erosiv øsofagitt(EE)- (LA C&D) LA=Los Angeles-kriterier. Karakterer inkluderer A-D
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi
  • HX av diabetes/nevropati
  • HX av anfall
  • Kjente psykologiske abnormiteter (depresjon, angst...)
  • Klinisk signifikant Underliggende komorbiditet
  • Narkotiske medisiner (smertemedisiner)
  • Regelmessig inntak av sovemedisiner (2 ukers utvasking tillatt)
  • Tar medisiner som endrer søvn-psykotropika, antihistaminer, narkotika og benzodiazepiner Søvnapné eller andre søvnforstyrrelser-PLM, RLS etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rozerem
Sammenligning av effekten av Rozerem vs. placebo på GERD-symptomatologi.
Legemiddel: Rozerem (ramelteon)
dosering= ta 1 tablett(8 MG) 20 min. før sengetid
Andre navn:
  • Rozerem
  • ramelteon
Placebo komparator: placebo
Sammenligning av effekten av Rozerem vs. placebo på GERD-symptomatologi
Legemiddel: placebo
Sammenligning av effekten av Rozerem vs. placebo på GERD-symptomatologi.
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Rozerem vs. placebo på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomatologi.
Tidsramme: 4 ukers prøvetid
Effekten av Rozerem vs. placebo på GERD-symptomatologi som primært resultat, og søvnkvalitet og livskvalitet som sekundære utfall.
4 ukers prøvetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av søvnkvalitet og livskvalitet.
Tidsramme: 4 ukers prøveperiode
Det antas at dårlig søvnkvalitet kan forårsake mer eksponering for esophageal syre. Dermed er det mulig at behandling av søvnløshet kan ha en gunstig effekt på GERD-symptomatologi samt faktisk redusere esophageal acid reflux.
4 ukers prøveperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern Arizona VA Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System-BREFSA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rozerem

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere