임신한 여성의 철결핍성 빈혈에 대한 정맥 주사 Ferric Carboxymaltose(FCM) 대 경구 철의 비교 효능 및 안전성 (ASAP)
2015년 5월 27일 업데이트: Vifor Pharma
임산부의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 정맥 주사 Ferric Carboxymaltose 대 경구 철의 비교 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 2군 연구
이 연구의 목적은 정맥 주사 요법(정맥을 통해 체내에 직접 주입되는 철분)인 Ferric Carboxymaltose가 임신 중 철 결핍성 빈혈 치료에서 경구로 복용하는 황산제일철 캡슐과 얼마나 잘 비교되는지 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IDA가 있는 임신부에서 경구 철분과 비교하여 FCM의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위, 2군 연구입니다.
스크리닝 기간(무작위화 전 -10일에서 0일) 동안 피험자는 적격성 기준에 따라 선택됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선(0일)에서 기준선 평가를 받게 됩니다.
피험자는 무작위로 정맥 주사(IV) 철분(FCM, 1,000-1,500mg) 또는 경구 철분(황산제일철, 100mg 철 1일 2회; 총 용량 200mg/일)을 투여받게 됩니다.
치료 기간은 0일에 FCM 주입 또는 경구 철분 섭취로 시작됩니다.
모든 피험자는 3주, 6주, 9주, 12주 및 분만 시(또는 둘 중 먼저 도래하는 시점) 유효성 및 안전성 평가를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
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Marburg, 독일, 35043
- Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
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München, 독일, 80337
- Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
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Falun, 스웨덴, SE-791
- Kvinnokliniken, Falu lasarett
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Lund, 스웨덴, SE-221
- Kvinnokliniken, University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, SE-141
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
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Uppsala, 스웨덴, SE-751
- University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Bern, 스위스, 3013
- Humboldtstrasse
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Genève, 스위스, 1211
- HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
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Lugano, 스위스, 6900
- OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde
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Adana, 칠면조, 01330
- Çukurova University Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34668
- Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- The Northern Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 시 18세 이상, 임신 주수 ≥20세, ≤33세의 임산부로 산전 선별 검사 결과가 정상입니다.
- 스크리닝 시 Hb 농도 ≥8g/dl 및 ≤10.4g/dL 및 혈청 페리틴 ≤20mcg/L로 정의되는 철 결핍성 빈혈.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 제한 사항을 준수하며 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력을 입증했습니다. 환자(또는 그 대리인)는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 수혈, 에리스로포이에틴 치료, 비경구적 철분 또는 경구 철분 치료(선별 1개월 전) 또는 연구 동안 예상되는 수혈 필요성.
- 철 결핍(예: 재생불량, 거대적아구성 또는 용혈성 빈혈)에 의해 유발되지 않거나 급성 또는 진행성, 혈색소병증, 류마티스 및 기타 만성 질환, 자가면역 질환, 악성 종양, 골수 질환, 효소 결함 및 약물 유발성 빈혈과 관련되지 않은 빈혈.
- 급성 또는 만성 감염, 임상적으로 관련된 활성 염증성 질환(C-반응성 단백질 >10 mg/dl 또는 기준 범위 밖), 스크리닝 시 임의의 급성 감염.
- 자간전증.
- 다태임신.
- 이상 초음파에서 중대한 이상에 대한 증거.
- 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애.
- 스크리닝 시 엽산 결핍(S-엽산 <4.5nmol/L).
- 스크리닝 시 비타민 B12 결핍(S-cobalamin <145 pmol/L).
- 심각한 의학적 상태, 조절되지 않는 전신 질환 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하거나 잠재적으로 완료하는 것을 금지하는 기타 의학적 상태.
- 알려진 만성 신부전(Cockcroft-Gault에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min으로 정의되거나 신장 질환 공식에서 식이 수정으로 정의됨).
- 심각한 심혈관 질환.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 조사자의 의견으로는 연구 절차를 완전히 이해 및/또는 수행할 수 없음
- 내분비 장애의 역사
- 정신병적 장애 또는 치매를 포함하여 진행 중인 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애
- 최근 상당한 출혈/수술(스크리닝 전 3개월 이내).
- 만성/급성 간 장애 또는 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소)가 스크리닝 시 정상 상한치보다 2배 이상 상승.
- 추정 임신 이후 및 연구 참여 기간 내내 다른 중재적 연구에 참여.
- FCM 또는 기타 IV 철 제제에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제2철 카르복시말토스
체중이 66kg 이상인 피험자는 스크리닝 시 Hb에 따라 FCM으로 철 1,000mg을 주입하고 1주일 후 FCM으로 철 500mg을 추가로 주입합니다. 체중이 66kg 미만인 피험자, 선별 시 Hb에 따라 기준선으로부터 2주 이내에 FCM으로 500mg 철분을 2-3회 주입합니다. |
멸균 0.9% 염화나트륨에만 희석된 1000-1500mg, 정맥 주입으로 투여할 수 있는 FCM의 최대 단일 용량은 20mL(철 1,000mg)이지만 체중 kg당 철 15mg을 초과해서는 안 됩니다.
이는 bw가 66kg 미만인 피험자의 경우 주입당 최대 500mg의 철분이 허용됨을 의미합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 구두 철
경구 철 경구 철 제제는 편리한 투여 일정에 따라 하루 200mg 철로 제공됩니다.
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편리한 복용량 일정에 따라 하루 200mg의 철분.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 철 치료 대상체와 비교하여 FCM에서 3주 후 평균 Hb 증가(우월성).
기간: 베이스라인 후 3주
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베이스라인 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주차 기준선에서 Hb의 변화
기간: 베이스라인 후 6주
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베이스라인 후 6주
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9주차 기준선에서 Hb의 변화
기간: 베이스라인 후 9주
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베이스라인 후 9주
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12주차 기준선에서 Hb의 변화
기간: 베이스라인 후 12주
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베이스라인 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Breymann, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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