Sammenlignende effekt og sikkerhet av intravenøs jernkarboksymaltose (FCM) versus oralt jern for jernmangelanemi hos gravide kvinner (ASAP)
27. mai 2015 oppdatert av: Vifor Pharma
En åpen, multisenter, randomisert, 2-arms studie for å undersøke den komparative effekten og sikkerheten til intravenøs jernkarboksymaltose versus oralt jern for behandling av jernmangelanemi hos gravide kvinner
Hensikten med denne studien er å se på hvor godt Ferric Carboxymaltose, en intravenøs jernbehandling (jern som infunderes direkte inn i kroppen din gjennom en blodåre), sammenligner med jernsulfatkapsler tatt gjennom munnen i behandlingen av jernmangelanemi under graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, randomisert, 2-arms studie for å vurdere effekten og sikkerheten til FCM sammenlignet med oralt jern hos gravide kvinner med IDA.
I løpet av screeningsperioden (dager -10 til 0 før randomisering), vil emner bli valgt basert på kvalifikasjonskriterier. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil gjennomgå baselinevurderinger ved baseline (dag 0) før den første dosen med studiemedisin.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten intravenøst (IV) jern (FCM, 1000-1500 mg) eller oralt jern (jernsulfat, 100 mg jern to ganger daglig; totaldose 200 mg/dag).
Behandlingsperioden vil begynne med infusjon av FCM eller inntak av oralt jern på dag 0.
Alle forsøkspersoner vil returnere for vurdering av effekt og sikkerhet i uke 3, 6, 9, 12 og ved fødsel (eller det som kommer først).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Bern, Sveits, 3013
- Humboldtstrasse
-
Genève, Sveits, 1211
- HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
Lausanne, Sveits, 1011
- CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
Lugano, Sveits, 6900
- OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, SE-791
- Kvinnokliniken, Falu lasarett
-
Lund, Sverige, SE-221
- Kvinnokliniken, University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE-141
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
-
Uppsala, Sverige, SE-751
- University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Çukurova University Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
-
München, Tyskland, 80337
- Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen ≥ 18 år, svangerskapsuke ≥ 20, ≤ 33 ved baseline-besøk med normale prenatale screeningstestresultater.
- Jernmangelanemi definert som Hb-konsentrasjon ≥8 g/dl og ≤10,4 g/dL og serumferritin ≤20 mcg/l ved screening.
- Demonstrerte evnen til å forstå kravene til studien, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene. Pasienter (eller deres representant) må gi skriftlig informert samtykke for deres deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Blodoverføring, erytropoietinbehandling, parenteral jern- eller oral jernbehandling (1 måned før screening) eller forventet behov for blodoverføring under studien.
- Anemi som ikke er forårsaket av jernmangel (f.eks. aplastisk, megaloblastisk eller hemolytisk anemi) eller relatert til akutt eller pågående, hemoglobinopatier, revmatiske og andre kroniske sykdommer, autoimmune sykdommer, maligniteter, benmargssykdommer, enzymdefekter og legemiddelindusert anemi.
- Akutt eller kronisk infeksjon, klinisk relevant aktiv inflammatorisk sykdom (C-reaktivt protein >10 mg/dl eller utenfor referanseområdet), enhver akutt infeksjon ved screening.
- Svangerskapsforgiftning.
- Flergangsgraviditet.
- Bevis på eventuelle signifikante abnormiteter på anomali ultralyd.
- Hemokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser.
- Folatmangel (S-folat <4,5 nmol/L) ved screening.
- Vitamin B12-mangel (S-kobalamin <145 pmol/L) ved screening.
- Alvorlig medisinsk tilstand, ukontrollert systemisk sykdom eller enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, forbyr pasienten å gå inn i eller potensielt fullføre studien.
- Kjent kronisk nyresvikt (definert som kreatininclearance <30 ml/min beregnet av Cockcroft-Gault eller modifikasjon av kostholdet i nyresykdomsformelen).
- Alvorlige hjerte- og karsykdommer.
- Kjent humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
- Manglende evne til fullt ut å forstå og/eller utføre studieprosedyrer etter etterforskerens mening
- Historie om endokrine lidelser
- Pågående betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert psykotiske lidelser eller demens
- Nylig betydelig blødning/kirurgi (innen 3 måneder før screening).
- Kronisk/akutt leversykdom eller heving av leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) over 2 ganger over øvre normalgrense ved screening.
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie siden estimert unnfangelse og gjennom hele studiedeltakelsen.
- Kjent overfølsomhet overfor FCM eller andre IV jernpreparater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernkarboksymaltose
Personer med kroppsvekt ≥66 kg vil få en infusjon av 1000 mg jern som FCM og etter 1 uke ytterligere 500 mg jern som FCM, avhengig av Hb ved screening. forsøkspersoner med kroppsvekt <66 kg, 2-3 infusjoner av 500 mg jern som FCM vil bli administrert innen 2 uker fra baseline, avhengig av Hb ved screening |
1000-1500 mg kun fortynnet i sterilt 0,9 % natriumklorid. Den maksimale enkeltdosen av FCM som kan administreres ved intravenøs infusjon er 20 ml (1000 mg jern), men bør ikke overstige 15 mg jern per kg kroppsvekt.
Dette betyr at for personer med kroppsvekt under 66 kg er en maksimal dose på 500 mg jern per infusjon tillatt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oralt jern
Oral Iron oral jernpreparat vil bli gitt med 200 mg jern per dag i en passende doseringsplan.
|
200 mg jern per dag i en praktisk doseringsplan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig Hb-økning etter 3 uker i FCM sammenlignet med perorale jernbehandlede personer (overlegenhet).
Tidsramme: 3 uker etter baseline
|
3 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Hb fra baseline ved uke 6
Tidsramme: 6 uker etter baseline
|
6 uker etter baseline
|
|
Endring i Hb fra baseline ved uke 9
Tidsramme: 9 uker etter baseline
|
9 uker etter baseline
|
|
Endring i Hb fra baseline ved uke 12
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Breymann, University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FER-ASAP-2009-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .