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Eficácia e segurança comparativas da carboximaltose férrica (FCM) intravenosa versus ferro oral para anemia por deficiência de ferro em mulheres grávidas (ASAP)

27 de maio de 2015 atualizado por: Vifor Pharma

Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de 2 braços para investigar a eficácia comparativa e a segurança da carboximaltose férrica intravenosa versus ferro oral para o tratamento da anemia por deficiência de ferro em mulheres grávidas

O objetivo deste estudo é analisar a eficácia da carboximaltose férrica, uma terapia intravenosa com ferro (ferro que é infundido diretamente no corpo através de uma veia), em comparação com as cápsulas de sulfato ferroso tomadas por via oral no tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de 2 braços para avaliar a eficácia e segurança do FCM em comparação com o ferro oral em mulheres grávidas com ADF.

Durante o período de triagem (dias -10 a 0 antes da randomização), os indivíduos serão selecionados com base nos critérios de elegibilidade. Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão submetidos a avaliações de linha de base (Dia 0) antes da primeira dose da medicação do estudo.

Os indivíduos serão randomizados para receber ferro intravenoso (IV) (FCM, 1.000-1.500 mg) ou ferro oral (sulfato ferroso, 100 mg de ferro duas vezes ao dia; dose total de 200 mg/dia).

O período de tratamento começará com a infusão de FCM ou a ingestão de ferro oral no dia 0.

Todos os participantes retornarão para avaliação de eficácia e segurança nas semanas 3, 6, 9, 12 e no parto (ou o que ocorrer primeiro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
      • München, Alemanha, 80337
        • Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
  • Austrália
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • The Northern Hospital
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Çukurova University Hospital
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
      • Istanbul, Peru, 34668
        • Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
      • Istanbul, Peru, 34890
        • Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital
  • Suécia
      • Falun, Suécia, SE-791
        • Kvinnokliniken, Falu lasarett
      • Lund, Suécia, SE-221
        • Kvinnokliniken, University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, SE-141
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
      • Uppsala, Suécia, SE-751
        • University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Bern, Suíça, 3013
        • Humboldtstrasse
      • Genève, Suíça, 1211
        • HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lugano, Suíça, 6900
        • OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com idade ≥18 anos, semana gestacional ≥20, ≤33 na consulta inicial com resultados normais do teste de triagem pré-natal.
  • Anemia por deficiência de ferro definida como concentração de Hb ≥8 g/dl e ≤10,4 g/dL e ferritina sérica ≤20 mcg/L na triagem.
  • Demonstrou a capacidade de entender os requisitos do estudo, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias. Os pacientes (ou seus representantes) devem fornecer consentimento informado por escrito para sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Transfusão de sangue, tratamento com eritropoetina, ferro parenteral ou tratamento com ferro oral (1 mês antes da triagem) ou necessidade antecipada de transfusão de sangue durante o estudo.
  • Anemia não causada por deficiência de ferro (p.
  • Infecção aguda ou crônica, doença inflamatória ativa clinicamente relevante (proteína C-reativa >10 mg/dl ou fora do intervalo de referência), qualquer infecção aguda na triagem.
  • Pré-eclâmpsia.
  • Gravidez múltipla.
  • Evidência de quaisquer anormalidades significativas no ultrassom de anomalia.
  • Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro.
  • Deficiência de folato (S-folato <4,5 nmol/L) na triagem.
  • Deficiência de vitamina B12 (S-cobalamina <145 pmol/L) na triagem.
  • Condição médica grave, doença sistêmica não controlada ou qualquer outra condição médica que, no julgamento do Investigador, proíba o paciente de entrar ou potencialmente concluir o estudo.
  • Insuficiência renal crônica conhecida (definida como depuração de creatinina <30 mL/min calculada por Cockcroft-Gault ou modificação da dieta na fórmula para doença renal).
  • Doenças cardiovasculares graves.
  • Vírus da imunodeficiência humana conhecido/síndrome da imunodeficiência adquirida, vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C.
  • Incapacidade de compreender totalmente e/ou executar os procedimentos do estudo na opinião do Investigador
  • Histórico de distúrbios endócrinos
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos em curso, incluindo distúrbios psicóticos ou demência
  • Sangramento/cirurgia significativa recente (nos 3 meses anteriores à triagem).
  • Distúrbio hepático crônico/agudo ou elevação das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) mais de 2 vezes acima do limite superior normal na triagem.
  • Participação em qualquer outro estudo de intervenção desde a concepção estimada e durante a participação no estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida a FCM ou outras preparações de ferro IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carboximaltose férrica

Indivíduos com peso corporal ≥66 kg receberão uma infusão de 1.000 mg de ferro como FCM e após 1 semana mais 500 mg de ferro como FCM, dependendo da Hb na triagem.

indivíduos com peso corporal <66 kg, 2-3 infusões de 500 mg de ferro como FCM serão administradas dentro de 2 semanas a partir da linha de base, dependendo da Hb na triagem
Medicamento: Ferinject
1000-1500mg diluído apenas em cloreto de sódio 0,9% estéril. A dose única máxima de FCM que pode ser administrada por infusão intravenosa é de 20 mL (1.000 mg de ferro), mas não deve exceder 15 mg de ferro por kg de peso corporal. Isso significa que, para indivíduos com peso corporal abaixo de 66 kg, é permitida uma dose máxima de 500 mg de ferro por infusão.
Outros nomes:
  • FCM
  • Carboximaltose férrica
Comparador Ativo: Ferro oral
Oral Iron preparação de ferro oral será fornecida em 200 mg de ferro por dia em um esquema de dosagem conveniente.
Medicamento: sulfato ferroso
200 mg de ferro por dia em um esquema de dosagem conveniente.
Outros nomes:
  • Ferro oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento médio de Hb após 3 semanas em FCM em comparação com indivíduos tratados com ferro oral (superioridade).
Prazo: 3 semanas após a linha de base
3 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na Hb desde o início na Semana 6
Prazo: 6 semanas após a linha de base
6 semanas após a linha de base
Alteração na Hb desde o início na Semana 9
Prazo: 9 semanas após o início
9 semanas após o início
Alteração na Hb desde a linha de base na Semana 12
Prazo: 12 semanas após a linha de base
12 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vifor Pharma

Colaboradores

Pierrel Research Europe GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Breymann, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FER-ASAP-2009-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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