Сравнительная эффективность и безопасность внутривенного введения карбоксимальтозы железа (FCM) по сравнению с пероральным приемом железа при железодефицитной анемии у беременных женщин (ASAP)

Критерии включения:

• Беременные женщины в возрасте ≥18 лет, гестационная неделя ≥20, ≤33 на исходном визите с нормальными результатами антенатального скрининга.
• Железодефицитная анемия определяется как концентрация Hb ≥8 г/дл и ≤10,4 г/дл и ферритин сыворотки ≤20 мкг/л при скрининге.
• Демонстрировал способность понимать требования исследования, соблюдать ограничения исследования и соглашаться вернуться для необходимых оценок. Пациенты (или их представители) должны предоставить письменное информированное согласие на свое участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Переливание крови, лечение эритропоэтином, парентеральное или пероральное лечение препаратами железа (за 1 месяц до скрининга) или предполагаемая потребность в переливании крови во время исследования.
• Анемия, не вызванная дефицитом железа (например, апластическая, мегалобластная или гемолитическая анемия) или связанная с острыми или текущими гемоглобинопатиями, ревматическими и другими хроническими заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, заболеваниями костного мозга, дефектами ферментов и лекарственной анемией.
• Острая или хроническая инфекция, клинически значимое активное воспалительное заболевание (С-реактивный белок > 10 мг/дл или за пределами референтного диапазона), любая острая инфекция при скрининге.
• Преэклампсия.
• Многоплодная беременность.
• Доказательства любых существенных аномалий на УЗИ аномалий.
• Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа.
• Дефицит фолиевой кислоты (S-фолат <4,5 нмоль/л) при скрининге.
• Дефицит витамина B12 (S-кобаламин <145 пмоль/л) при скрининге.
• Серьезное заболевание, неконтролируемое системное заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту участвовать в исследовании или потенциально завершить его.
• Известная хроническая почечная недостаточность (определяется как клиренс креатинина <30 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта, или модификация диеты в формуле почечной недостаточности).
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
• Известный вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
• Неспособность полностью понять и/или выполнить процедуры исследования, по мнению Исследователя
• Эндокринные расстройства в анамнезе
• Продолжающиеся серьезные неврологические или психические расстройства, включая психотические расстройства или деменцию
• Недавнее значительное кровотечение/операция (в течение 3 месяцев до скрининга).
• Хроническое/острое заболевание печени или повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы при скрининге.
• Участие в любом другом интервенционном исследовании с момента предполагаемого зачатия и на протяжении всего участия в исследовании.
• Известная гиперчувствительность к FCM или другим препаратам железа для внутривенного введения.