Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van intraveneus ijzercarboxymaltose (FCM) versus oraal ijzer voor bloedarmoede door ijzertekort bij zwangere vrouwen (ASAP)
27 mei 2015 bijgewerkt door: Vifor Pharma
Een open-label, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek met 2 armen om de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van intraveneus ijzercarboxymaltose versus oraal ijzer te onderzoeken voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij zwangere vrouwen
Het doel van deze studie is om te kijken hoe goed Ferricarboxymaltose, een intraveneuze ijzertherapie (ijzer dat rechtstreeks via een ader in uw lichaam wordt ingebracht), zich verhoudt tot ferrosulfaatcapsules die via de mond worden ingenomen bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd onderzoek met 2 armen om de werkzaamheid en veiligheid van FCM te beoordelen in vergelijking met oraal ijzer bij zwangere vrouwen met IDA.
Tijdens de screeningperiode (dagen -10 tot 0 vóór randomisatie) worden proefpersonen geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria. Proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria zullen basislijnbeoordelingen ondergaan op basislijn (dag 0) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel intraveneus (IV) ijzer (FCM, 1.000-1.500 mg) of oraal ijzer (ijzersulfaat, 100 mg ijzer tweemaal daags; totale dosis 200 mg/dag) te krijgen.
De behandelingsperiode begint met de infusie van FCM of de inname van oraal ijzer op dag 0.
Alle proefpersonen komen terug voor beoordeling van werkzaamheid en veiligheid in week 3, 6, 9, 12 en bij bevalling (of wat het eerst komt).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
-
München, Duitsland, 80337
- Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Çukurova University Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Zweden, SE-791
- Kvinnokliniken, Falu lasarett
-
Lund, Zweden, SE-221
- Kvinnokliniken, University Hospital
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Zweden, SE-141
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
-
Uppsala, Zweden, SE-751
- University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Bern, Zwitserland, 3013
- Humboldtstrasse
-
Genève, Zwitserland, 1211
- HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van ≥ 18 jaar, zwangerschapsweek ≥ 20, ≤ 33 bij aanvangsbezoek met normale prenatale screeningtestresultaten.
- IJzergebreksanemie gedefinieerd als Hb-concentratie ≥8 g/dl en ≤10,4 g/dl en serumferritine ≤20 mcg/l bij screening.
- Demonstreerde het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen. Patiënten (of hun vertegenwoordiger) moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedtransfusie, erytropoëtinebehandeling, parenteraal ijzer of orale ijzerbehandeling (1 maand voorafgaand aan de screening) of verwachte behoefte aan een bloedtransfusie tijdens het onderzoek.
- Bloedarmoede niet veroorzaakt door ijzertekort (bijv. aplastische, megaloblastaire of hemolytische anemie) of gerelateerd aan acute of aanhoudende hemoglobinopathieën, reumatische en andere chronische ziekten, auto-immuunziekten, maligniteiten, beenmergziekten, enzymdefecten en door geneesmiddelen veroorzaakte bloedarmoede.
- Acute of chronische infectie, klinisch relevante actieve ontstekingsziekte (C-reactief proteïne >10 mg/dl of buiten het referentiebereik), elke acute infectie bij screening.
- Pre-eclampsie.
- Meerling zwangerschap.
- Bewijs van significante afwijkingen op anomalie echografie.
- Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
- Folaatdeficiëntie (S-folaat <4,5 nmol/L) bij screening.
- Vitamine B12-tekort (S-cobalamine <145 pmol/L) bij screening.
- Ernstige medische aandoening, ongecontroleerde systemische ziekte of enige andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt verbiedt deel te nemen aan de studie of deze mogelijk af te ronden.
- Bekend chronisch nierfalen (gedefinieerd als creatinineklaring <30 ml/min berekend door Cockcroft-Gault of aanpassing van dieet in formule voor nierziekte).
- Ernstige hart- en vaatziekten.
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom, hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfectie.
- Onvermogen om onderzoeksprocedures volledig te begrijpen en/of uit te voeren naar de mening van de onderzoeker
- Geschiedenis van endocriene stoornissen
- Aanhoudende significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen of dementie
- Recente significante bloeding/operatie (binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening).
- Chronische/acute leveraandoening of verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) meer dan 2 keer boven de bovengrens van normaal bij screening.
- Deelname aan enig ander interventioneel onderzoek sinds de geschatte conceptie en tijdens de deelname aan het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor FCM of andere IV-ijzerpreparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzercarboxymaltose
Proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥66 kg krijgen een infuus van 1.000 mg ijzer als FCM en na 1 week nog eens 500 mg ijzer als FCM, afhankelijk van het Hb bij de screening. proefpersonen met een lichaamsgewicht <66 kg, 2-3 infusies van 500 mg ijzer als FCM zullen binnen 2 weken vanaf de basislijn worden toegediend, afhankelijk van Hb bij screening |
1000-1500 mg alleen verdund in steriel 0,9% natriumchloride. De maximale enkelvoudige dosis FCM die via intraveneuze infusie kan worden toegediend, is 20 ml (1000 mg ijzer), maar mag niet hoger zijn dan 15 mg ijzer per kg lichaamsgewicht.
Dit betekent dat voor proefpersonen met een lichaamsgewicht onder de 66 kg een maximale dosis van 500 mg ijzer per infuus is toegestaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oraal ijzer
Oraal ijzer oraal ijzerpreparaat wordt geleverd met 200 mg ijzer per dag in een handig doseringsschema.
|
200 mg ijzer per dag in een handig doseringsschema.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde Hb-stijging na 3 weken bij FCM in vergelijking met met oraal ijzer behandelde proefpersonen (superioriteit).
Tijdsspanne: 3 weken na baseline
|
3 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Hb vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
6 weken na baseline
|
|
Verandering in Hb vanaf baseline in week 9
Tijdsspanne: 9 weken na baseline
|
9 weken na baseline
|
|
Verandering in Hb vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Breymann, University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FER-ASAP-2009-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .