Jämförande effektivitet och säkerhet för intravenös järnkarboxymaltos (FCM) kontra oralt järn för järnbristanemi hos gravida kvinnor (ASAP)

Inklusionskriterier:

• Gravida kvinnor i åldern ≥18, graviditetsvecka ≥20, ≤33 vid baslinjebesöket med normala resultat av screeningtest för gravida kvinnor.
• Järnbristanemi definieras som Hb-koncentration ≥8 g/dl och ≤10,4 g/dL och serumferritin ≤20 mcg/L vid screening.
• Visade förmågan att förstå studiens krav, följa studierestriktionerna och samtycka till att återkomma för de nödvändiga bedömningarna. Patienter (eller deras representant) måste ge skriftligt informerat samtycke för att de ska delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Blodtransfusion, erytropoietinbehandling, parenteral järn- eller oral järnbehandling (1 månad före screening) eller förväntat behov av blodtransfusion under studien.
• Anemi som inte orsakas av järnbrist (t.ex. aplastisk, megaloblastisk eller hemolytisk anemi) eller relaterad till akut eller pågående, hemoglobinopatier, reumatiska och andra kroniska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, maligniteter, benmärgssjukdomar, enzymdefekter och läkemedelsinducerad anemi.
• Akut eller kronisk infektion, kliniskt relevant aktiv inflammatorisk sjukdom (C-reaktivt protein >10 mg/dl eller utanför referensintervallet), eventuell akut infektion vid screening.
• Havandeskapsförgiftning.
• Flerfaldig graviditet.
• Bevis på några betydande avvikelser på anomali ultraljud.
• Hemokromatos eller andra störningar i järnlagring.
• Folatbrist (S-folat <4,5 nmol/L) vid screening.
• Vitamin B12-brist (S-kobalamin <145 pmol/L) vid screening.
• Allvarligt medicinskt tillstånd, okontrollerad systemisk sjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, förbjuder patienten att gå in i eller potentiellt slutföra studien.
• Känd kronisk njursvikt (definierad som kreatininclearance <30 ml/min beräknat av Cockcroft-Gault eller modifiering av kosten i formeln för njursjukdom).
• Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar.
• Känt humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom, hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
• Oförmåga att helt förstå och/eller utföra studieprocedurer enligt utredarens åsikt
• Historik om endokrina störningar
• Pågående betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive psykotiska störningar eller demens
• Nyligen betydande blödningar/operationer (inom 3 månader före screening).
• Kronisk/akut leversjukdom eller förhöjning av leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) mer än 2 gånger över den övre normala gränsen vid screening.
• Deltagande i någon annan interventionsstudie sedan beräknad befruktning och under hela studiedeltagandet.
• Känd överkänslighet mot FCM eller andra IV järnpreparat.