Eficacia y seguridad comparativas de la carboximaltosa férrica (FCM) intravenosa frente al hierro oral para la anemia ferropénica en mujeres embarazadas (ASAP)
27 de mayo de 2015 actualizado por: Vifor Pharma
Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de 2 grupos para investigar la eficacia y seguridad comparativas de la carboximaltosa férrica intravenosa frente al hierro oral para el tratamiento de la anemia ferropénica en mujeres embarazadas
El propósito de este estudio es observar qué tan bien la carboximaltosa férrica, una terapia de hierro intravenoso (hierro que se infunde directamente en el cuerpo a través de una vena), se compara con las cápsulas de sulfato ferroso que se toman por vía oral en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de 2 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de FCM en comparación con el hierro oral en mujeres embarazadas con IDA.
Durante el período de selección (días -10 a 0 antes de la aleatorización), los sujetos se seleccionarán según los criterios de elegibilidad. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se someterán a evaluaciones iniciales al inicio (Día 0) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir hierro intravenoso (IV) (FCM, 1000-1500 mg) o hierro oral (sulfato ferroso, 100 mg de hierro dos veces al día; dosis total de 200 mg/día).
El período de tratamiento comenzará con la infusión de FCM o la ingesta de hierro oral el Día 0.
Todos los sujetos regresarán para la evaluación de la eficacia y la seguridad en las Semanas 3, 6, 9, 12 y en el momento del parto (o lo que ocurra primero).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
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Marburg, Alemania, 35043
- Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
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München, Alemania, 80337
- Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
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Adana, Pavo, 01330
- Çukurova University Hospital
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
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Istanbul, Pavo, 34668
- Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
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Istanbul, Pavo, 34890
- Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital
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Falun, Suecia, SE-791
- Kvinnokliniken, Falu lasarett
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Lund, Suecia, SE-221
- Kvinnokliniken, University Hospital
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Stockholm, Suecia, 17176
- Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia, SE-141
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
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Uppsala, Suecia, SE-751
- University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Bern, Suiza, 3013
- Humboldtstrasse
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Genève, Suiza, 1211
- HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
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Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
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Lugano, Suiza, 6900
- OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de ≥18 años, semana gestacional ≥20, ≤33 en la visita inicial con resultados normales de la prueba de detección prenatal.
- Anemia ferropénica definida como una concentración de Hb ≥8 g/dl y ≤10,4 g/dl y ferritina sérica ≤20 mcg/l en la selección.
- Demostrar la capacidad de comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas. Los pacientes (o su representante) deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Transfusión de sangre, tratamiento con eritropoyetina, hierro parenteral o tratamiento con hierro oral (1 mes antes de la selección) o necesidad anticipada de una transfusión de sangre durante el estudio.
- Anemia no causada por deficiencia de hierro (p. ej., anemia aplásica, megaloblástica o hemolítica) o relacionada con hemoglobinopatías agudas o en curso, enfermedades reumáticas y otras enfermedades crónicas, enfermedades autoinmunes, neoplasias malignas, enfermedades de la médula ósea, defectos enzimáticos y anemia inducida por fármacos.
- Infección aguda o crónica, enfermedad inflamatoria activa clínicamente relevante (proteína C reactiva >10 mg/dl o fuera del rango de referencia), cualquier infección aguda en la selección.
- Preeclampsia.
- Embarazo múltiple.
- Evidencia de anomalías significativas en la ecografía de anomalías.
- Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro.
- Deficiencia de folato (S-folato <4.5 nmol/L) en la selección.
- Deficiencia de vitamina B12 (S-cobalamina <145 pmol/L) en la selección.
- Condición médica grave, enfermedad sistémica no controlada o cualquier otra condición médica que, a juicio del Investigador, prohíba al paciente ingresar o potencialmente completar el estudio.
- Insuficiencia renal crónica conocida (definida como aclaramiento de creatinina <30 ml/min calculado por Cockcroft-Gault o modificación de la dieta en fórmula de enfermedad renal).
- Enfermedades cardiovasculares graves.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Incapacidad para comprender completamente y/o realizar procedimientos de estudio en opinión del investigador
- Antecedentes de trastornos endocrinos.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos en curso, incluidos los trastornos psicóticos o la demencia
- Sangrado/cirugía significativos recientes (dentro de los 3 meses anteriores a la selección).
- Trastorno hepático crónico/agudo o elevación de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa) más de 2 veces por encima del límite superior normal en la selección.
- Participación en cualquier otro estudio de intervención desde la concepción estimada y durante la participación en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a FCM u otras preparaciones de hierro IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Carboximaltosa férrica
Los sujetos con un peso corporal ≥66 kg recibirán una infusión de 1000 mg de hierro como FCM y, después de 1 semana, 500 mg de hierro adicionales como FCM, dependiendo de la Hb en la selección. sujetos con un peso corporal <66 kg, se administrarán 2-3 infusiones de 500 mg de hierro como FCM dentro de las 2 semanas desde el inicio, dependiendo de la Hb en la selección |
1000-1500 mg diluidos solo en cloruro de sodio estéril al 0,9%. La dosis única máxima de FCM que se puede administrar mediante infusión intravenosa es de 20 ml (1000 mg de hierro), pero no debe exceder los 15 mg de hierro por kg de peso corporal.
Esto significa que para sujetos con un peso corporal inferior a 66 kg se permite una dosis máxima de 500 mg de hierro por infusión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hierro bucal
La preparación de hierro oral de hierro oral se proporcionará a 200 mg de hierro por día en un programa de dosificación conveniente.
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200 mg de hierro por día en un esquema de dosificación conveniente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento promedio de Hb después de 3 semanas en FCM en comparación con los sujetos tratados con hierro oral (superioridad).
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
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3 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Hb desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
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6 semanas después de la línea de base
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Cambio en Hb desde el inicio en la semana 9
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la línea de base
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9 semanas después de la línea de base
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Cambio en Hb desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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12 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Breymann, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FER-ASAP-2009-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .