Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FCM) w porównaniu z doustnym żelazem w niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży (ASAP)

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Vifor Pharma

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie mające na celu zbadanie porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej karboksymaltozy żelazowej w porównaniu z doustnym żelazem w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze karboksymaltoza żelazowa, dożylna terapia żelazem (żelazo podawane bezpośrednio do organizmu przez żyłę), wypada w porównaniu z kapsułkami siarczanu żelaza przyjmowanymi doustnie w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FCM w porównaniu z doustnym żelazem u kobiet w ciąży z IDA.

Podczas okresu przesiewowego (dni od -10 do 0 przed randomizacją) pacjenci zostaną wybrani na podstawie kryteriów kwalifikowalności. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną poddane ocenie wyjściowej (dzień 0) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących żelazo dożylnie (IV) (FCM, 1000-1500 mg) lub żelazo doustnie (siarczan żelazawy, 100 mg żelaza dwa razy dziennie; całkowita dawka 200 mg dziennie).

Okres leczenia rozpocznie się od wlewu FCM lub doustnego spożycia żelaza w dniu 0.

Wszystkie pacjentki powrócą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w 3, 6, 9, 12 tygodniu i przy porodzie (lub w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Çukurova University Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34668
        • Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
      • München, Niemcy, 80337
        • Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Bern, Szwajcaria, 3013
        • Humboldtstrasse
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, SE-791
        • Kvinnokliniken, Falu lasarett
      • Lund, Szwecja, SE-221
        • Kvinnokliniken, University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE-141
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
      • Uppsala, Szwecja, SE-751
        • University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku ≥18 lat, tydzień ciąży ≥20, ≤33 podczas wizyty wyjściowej z prawidłowymi wynikami prenatalnych badań przesiewowych.
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza zdefiniowana jako stężenie Hb ≥8 g/dl i ≤10,4 g/dl oraz stężenie ferrytyny w surowicy ≤20 µg/l podczas badania przesiewowego.
  • Wykazał się umiejętnością zrozumienia wymagań badania, przestrzegania ograniczeń badania i wyrażenia zgody na powrót w celu przeprowadzenia wymaganych ocen. Pacjenci (lub ich przedstawiciele) muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwi, leczenie erytropoetyną, pozajelitowe lub doustne leczenie żelazem (1 miesiąc przed badaniem przesiewowym) lub przewidywana potrzeba transfuzji krwi podczas badania.
  • Niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza (np. niedokrwistość aplastyczna, megaloblastyczna lub hemolityczna) lub związana z ostrą lub trwającą hemoglobinopatią, chorobami reumatycznymi i innymi chorobami przewlekłymi, chorobami autoimmunologicznymi, nowotworami złośliwymi, chorobami szpiku kostnego, defektami enzymów i niedokrwistością polekową.
  • Ostra lub przewlekła infekcja, klinicznie istotna aktywna choroba zapalna (białko C-reaktywne >10 mg/dl lub poza zakresem referencyjnym), jakakolwiek ostra infekcja podczas badania przesiewowego.
  • Stan przedrzucawkowy.
  • Ciąża mnoga.
  • Dowody na jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym anomalii.
  • Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza.
  • Niedobór kwasu foliowego (S-folian <4,5 nmol/l) podczas badania przesiewowego.
  • Niedobór witaminy B12 (S-kobalamina <145 pmol/L) podczas badań przesiewowych.
  • Poważny stan chorobowy, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w ocenie badacza uniemożliwia pacjentowi przystąpienie do badania lub potencjalnie jego ukończenie.
  • Znana przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny <30 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta lub modyfikacja diety w przypadku choroby nerek).
  • Ciężkie choroby układu krążenia.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Niezdolność do pełnego zrozumienia i/lub przeprowadzenia procedur badawczych w opinii Badacza
  • Historia zaburzeń endokrynologicznych
  • Trwające istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym zaburzenia psychotyczne lub demencja
  • Niedawne znaczące krwawienie/operacja (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Przewlekłe/ostre zaburzenia czynności wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym od szacowanego poczęcia i przez cały czas trwania badania.
  • Znana nadwrażliwość na FCM lub inne preparaty żelaza podawane dożylnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa

Osoby o masie ciała ≥66 kg otrzymają infuzję 1000 mg żelaza jako FCM, a po 1 tygodniu dalsze 500 mg żelaza jako FCM, w zależności od Hb podczas badania przesiewowego.

osoby o masie ciała <66 kg, 2-3 infuzje 500 mg żelaza jako FCM zostaną podane w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej, w zależności od Hb podczas badania przesiewowego
Lek: Ferinject
1000-1500 mg rozcieńczone tylko w sterylnym 0,9% chlorku sodu. Maksymalna pojedyncza dawka FCM, którą można podać we wlewie dożylnym, wynosi 20 ml (1000 mg żelaza), ale nie powinna przekraczać 15 mg żelaza na kg masy ciała. Oznacza to, że dla osób o masie ciała poniżej 66 kg dozwolona jest maksymalna dawka żelaza 500 mg na wlew.
Inne nazwy:
  • FCM
  • Karboksymaltoza żelazowa
Aktywny komparator: Żelazo doustne
Doustny preparat żelaza Oral Iron będzie dostarczany w dawce 200 mg żelaza dziennie w dogodnym schemacie dawkowania.
Lek: siarczan żelazawy
200 mg żelaza dziennie w wygodnym schemacie dawkowania.
Inne nazwy:
  • Żelazo doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni wzrost Hb po 3 tygodniach w FCM w porównaniu z osobnikami leczonymi doustnie żelazem (wyższość).
Ramy czasowe: 3 tygodnie po linii podstawowej
3 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Hb od wartości wyjściowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
6 tygodni po linii podstawowej
Zmiana Hb od wartości wyjściowej w 9. tygodniu
Ramy czasowe: 9 tygodni po linii podstawowej
9 tygodni po linii podstawowej
Zmiana Hb od wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
12 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Pharma

Współpracownicy

Pierrel Research Europe GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Breymann, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FER-ASAP-2009-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ferinject

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj