Efficacité et innocuité comparées du carboxymaltose ferrique intraveineux (FCM) par rapport au fer oral pour l'anémie ferriprive chez les femmes enceintes (ASAP)
27 mai 2015 mis à jour par: Vifor Pharma
Une étude ouverte, multicentrique, randomisée, à 2 bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité comparatives du carboxymaltose ferrique intraveineux par rapport au fer oral pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les femmes enceintes
Le but de cette étude est d'examiner dans quelle mesure le carboxymaltose ferrique, une thérapie de fer intraveineuse (fer qui est infusé directement dans votre corps par une veine), se compare aux capsules de sulfate ferreux prises par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, randomisée à 2 bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la FCM par rapport au fer par voie orale chez les femmes enceintes atteintes d'IDA.
Pendant la période de sélection (jours -10 à 0 avant la randomisation), les sujets seront sélectionnés en fonction des critères d'éligibilité. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion subiront des évaluations de base au départ (jour 0) avant la première dose du médicament à l'étude.
Les sujets seront randomisés pour recevoir du fer par voie intraveineuse (IV) (FCM, 1 000-1 500 mg) ou du fer par voie orale (sulfate ferreux, 100 mg de fer deux fois par jour ; dose totale de 200 mg/jour).
La période de traitement commencera par la perfusion de FCM ou la prise de fer par voie orale au jour 0.
Tous les sujets reviendront pour une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité aux semaines 3, 6, 9, 12 et à l'accouchement (ou selon la première éventualité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
-
München, Allemagne, 80337
- Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
-
-
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australie, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Bern, Suisse, 3013
- Humboldtstrasse
-
Genève, Suisse, 1211
- HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
Lausanne, Suisse, 1011
- CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
Lugano, Suisse, 6900
- OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
-
Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
Falun, Suède, SE-791
- Kvinnokliniken, Falu lasarett
-
Lund, Suède, SE-221
- Kvinnokliniken, University Hospital
-
Stockholm, Suède, 17176
- Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suède, SE-141
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
-
Uppsala, Suède, SE-751
- University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 01330
- Çukurova University Hospital
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
-
Istanbul, Turquie, 34668
- Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
-
Istanbul, Turquie, 34890
- Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de ≥ 18 ans, semaine de gestation ≥ 20, ≤ 33 ans lors de la visite de référence avec des résultats de test de dépistage prénatal normaux.
- Anémie ferriprive définie par une concentration d'Hb ≥8 g/dl et ≤10,4 g/dL et une ferritine sérique ≤20 mcg/L au moment du dépistage.
- A démontré sa capacité à comprendre les exigences de l'étude, à respecter les restrictions de l'étude et à accepter de revenir pour les évaluations requises. Les patients (ou leur représentant) doivent fournir un consentement éclairé écrit pour leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Transfusion sanguine, traitement à l'érythropoïétine, fer parentéral ou fer oral (1 mois avant le dépistage) ou besoin anticipé d'une transfusion sanguine pendant l'étude.
- Anémie non causée par une carence en fer (par exemple, anémie aplasique, mégaloblastique ou hémolytique) ou liée à des hémoglobinopathies aiguës ou en cours, des maladies rhumatismales et d'autres maladies chroniques, des maladies auto-immunes, des tumeurs malignes, des maladies de la moelle osseuse, des défauts enzymatiques et une anémie d'origine médicamenteuse.
- Infection aiguë ou chronique, maladie inflammatoire active cliniquement pertinente (protéine C-réactive > 10 mg/dl ou en dehors de la plage de référence), toute infection aiguë au moment du dépistage.
- Pré-éclampsie.
- Grossesse multiple.
- Preuve de toute anomalie significative à l'échographie d'anomalie.
- Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer.
- Carence en folate (S-folate <4,5 nmol/L) lors du dépistage.
- Carence en vitamine B12 (S-cobalamine <145 pmol/L) au dépistage.
- Condition médicale grave, maladie systémique non contrôlée ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interdit au patient de participer ou potentiellement de terminer l'étude.
- Insuffisance rénale chronique connue (définie comme une clairance de la créatinine < 30 mL/min calculée par Cockcroft-Gault ou une modification du régime alimentaire dans la formule pour maladies rénales).
- Maladies cardiovasculaires graves.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Incapacité à comprendre pleinement et / ou à exécuter les procédures d'étude de l'avis de l'investigateur
- Antécédents de troubles endocriniens
- Troubles neurologiques ou psychiatriques importants en cours, y compris les troubles psychotiques ou la démence
- Saignement important récent/chirurgie (dans les 3 mois précédant le dépistage).
- Trouble hépatique chronique/aigu ou élévation des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) plus de 2 fois au-dessus de la limite supérieure normale lors du dépistage.
- Participation à toute autre étude interventionnelle depuis la conception estimée et tout au long de la participation à l'étude.
- Hypersensibilité connue au FCM ou à d'autres préparations de fer IV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Carboxymaltose ferrique
Les sujets ayant un poids corporel ≥ 66 kg recevront une perfusion de 1 000 mg de fer sous forme de FCM et après 1 semaine, 500 mg de fer supplémentaires sous forme de FCM, en fonction de l'Hb au moment du dépistage. sujets avec pc <66 kg, 2-3 perfusions de 500 mg de fer sous forme de FCM seront administrées dans les 2 semaines à partir de la ligne de base, en fonction de l'Hb au moment du dépistage |
1 000 à 1 500 mg dilués uniquement dans du chlorure de sodium stérile à 0,9 %. La dose unique maximale de FCM pouvant être administrée par perfusion intraveineuse est de 20 ml (1 000 mg de fer) mais ne doit pas dépasser 15 mg de fer par kg de poids corporel.
Cela signifie que pour les sujets dont le poids corporel est inférieur à 66 kg, une dose maximale de 500 mg de fer par perfusion est autorisée.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Fer oral
Oral Iron Une préparation orale de fer sera fournie à raison de 200 mg de fer par jour selon un schéma posologique pratique.
|
200 mg de fer par jour selon un schéma posologique pratique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Augmentation moyenne de l'Hb après 3 semaines chez les FCM par rapport aux sujets traités au fer par voie orale (supériorité).
Délai: 3 semaines après la ligne de base
|
3 semaines après la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation de l'Hb par rapport au départ à la semaine 6
Délai: 6 semaines après la ligne de base
|
6 semaines après la ligne de base
|
|
Variation de l'Hb par rapport au départ à la semaine 9
Délai: 9 semaines après la ligne de base
|
9 semaines après la ligne de base
|
|
Variation de l'Hb par rapport au départ à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la ligne de base
|
12 semaines après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Breymann, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2010
Première publication (Estimation)
27 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FER-ASAP-2009-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .